EU MDR중 GSPR 설명자료

MDR 부속서1(Annex1)의 GSPR에 관한 설명자료입니다. * GSPR : General Safety and Performance Requirement(일반 안전 및 성능 요구사항) MDR 부속서1의 조항으로, MDD에서의 부속서1 Essential requirement와 유사개념이며 MDR에서의 요구사항을 만족해야 합니다. 2022.2 MDR 세미나중 SZU의 자료를 첨부하며 2022.6의 유사 세미나중 추가 사항이 있어 제가 일부 편집하여 추가하였습니다. GSPR에서의 일반 요구사항과 설계 및 제조 요구사항, 정보제공 요구사항에 대해서 설명하고 업무 수행시 필요한 사항들에 대해 설명한 발표자료입니다.

(한글로 잘 정리되어 있습니다.) GSPR 번역자료와 체크리스트 형식의 워드파일도 첨부합니다.

첨부> 1. GSPR 세미나 발표자료-SZU(2022.2) - GSPR 개정요구사항 - 일반 요구사항의 이해 - 설계 및 제조 요구사항의 이해 - 정보제공 요구사항의 이해 2.

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