의료기기법 시행규칙과 의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정에 따른 의료기기 경미한 변경보고 사항을 살펴보고 이와 관련한 식약처와 의료기기안전정보원(이하 정보원)의 안내자료를 첨부합니다. 1. 관련규정 1) 의료기기법 시행규칙 제26조 변경되는 사항이 제조품목의 외관, 포장재료, 포장단위 등의 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 같은 항에도 불구하고 변경내용을 적은 문서(전자문서 포함)를 식품의약품안전처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다.
이 경우 법 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. 2) 의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정 고시 제19조 ④ 시행규칙에 따른 경미한 변경 사항은 다음과 같다. - 수출 목적만의 의료기기 변경(사용목적, 제조소 소재지 변경·추가, 양도·양수 변경은 제외) - 별표 3의 경미한 변경사항 ⑤ 제조업자․수입업자는 제4항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 경미한 변경사항 보고서(전자문서 ...
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원문 링크 : 의료기기 경미한 변경보고 및 안내자료
