체외진단의료기기의 임상적 성능시험기관 기준, 심사위원회등에 대해서 정리하고 최근 코로나19 진단제품 등 임상적 성능시험 관련 안내사항을 첨부합니다. 해외의 체외진단의료기기 임상시험기관 디렉토리북도 첨부합니다. 1.
임상적 성능시험기관으로 지정받을수 있는 기관 - 의료기관 - 혈액원(검체로 혈액을 사용하는 임상적 성능시험을 실시하는 경우) - 보건환경연구원 - 진단검사의학 또는 병리학 분야의 과목이 개설된 의과대학 - 국가, 지방자치단체 또는 의료기관 등으로부터 검체의 분석ㆍ검사 등을 위탁받아 처리하는 기관 중 진단검사의학과 또는 병리과 전문의가 상근하는 기관 추가> 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상적 성능시험으로서 총리령으로 정하는 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관의 관리하에 임상적 성능시험기관이 아닌 기관에서도 할 수 있다.(체외진단의료기기법 2024.07.03시행예고) 2.
임상적 성능시험 심사위원회의 업무 아래의 사항에 대해서 독...
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임상적성능시험계획
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임상적성능시험기관
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임상적성능시험승인
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책임은지정기관
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체외진단의료기기
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코로나19진단제품
원문 링크 : 체외진단의료기기의 임상적 성능시험기관(코로나19 관련포함)
