소프트웨어 의료기기의 GMP 가이드라인

2024.10.10에 좀 더 최신의 사항과 자료들을 추가하여 다시 정리하였으니 아래의 블로그를 확인바랍니다. 소프트웨어 의료기기 제조시 GMP 운영방안 물리적인 실물이 없는 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 GMP 운영방안에 대한 고찰입니다.

의료기... blog.naver.com ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 일반 의료기기의 GMP 가이드라인이나 SOP관련 문서 예시에 대해서 알려드린바 있습니다. 의료기기 SOP등 GMP문서 여기서는 식약처에서 배포한 소프트웨어 의료기기제조소의 GMP운영 안내서와 의료기기안전정보원에서 배포한 의료영상전송장치소프트웨어 품목별 GMP가이드라인(안)을 알려드립니다.

의료영상전송장치소프트웨어 품목별 GMP가이드라인(안)의 경우 2014년...