첨부파일 1~7.제품표준서-전기전자.zip 파일 다운로드 첨부파일 8~14.제품표준서-전기전자,SW.zip 파일 다운로드 2014년에 의료기기안전정보원에서 배포한 의료기기 품목별 GMP 가이드라인(안) 중에서 제품표준서 예시자료만 발췌한 것입니다. 좀 오래되긴 했으나 유사 품목에 대한 제품표준서 작성시 참고해봐도 되겠습니다.
전기 전자를 사용하는 품목들과 소프트웨어 의료기기 품목에 대한 제품표준서 예시입니다. 첨부> 품목별 제품표준서-전기전자,S/W 1.
개인용온열기 2. 개인용저주파자극기 3.
개인용조합자극기 4. 기도형보청기 5.
레이저수술기 6. 알칼리이온수생성기 7.
의료용레이저조사기 8. 의료용자기발생기 9.
저주파자극기 10. 저출력광선조사기 11.
적외선조사기 12. 초음파자극기 13.
파라핀욕조 14. 의료영상전송장치소프트웨어 의료기기 제품표준서 가이드라인 및 예시 의료기기 제품표준서 가이드라인 및 예시문서를 첨부합니다.
예시문서는 식약처에서 배포한 의료기기 GM......
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개인용온열기
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초음파자극기
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적외선조사기
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저출력광선조사기
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저주파자극기
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의료용자기발생기
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의료용레이저조사기
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의료영상전송장치소프트웨어
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의료기기제품표준서
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알칼리이온수생성기
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레이저수술기
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기도형보청기
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개인용조합자극기
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개인용저주파자극기
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파라핀욕조
원문 링크 : 의료기기 품목별 제품표준서 예시1-전기전자, S/W
![[소개] AI 의료기기 에이아이트릭스의 RAQA 팀](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyNDA5MjdfMjA4/MDAxNzI3Mzk4Nzg0MzEw.hrImu9rtdPI6ZaaIDh10VKcVzmdNQndcba5mHqA25IQg.2SenRwWP10umbWD6VjU-URpp2Bwzy-Vbbqqy4_PVnS0g.JPEG/%BF%A1%C0%CC%BE%C6%C0%CC%C6%AE%B8%AF%BD%BA.jpg?type=w2)