식약처에서 배포한 적응증별 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험 계획서 작성 가이드라인과 임상시험방법 설계 가이드라인입니다. 영상검출/진단보조 소프트웨어(SaMD) 의료기기 임상시험 계획서 가이드라인도 첨부합니다.
인공지능(AI) 의료기기 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석하여 질병을 진단 또는 관리하거나 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 의료기기 빅데이터 진료기록 또는 의료기기부터 측정된 생체 측정정보, 의료영상, 유전정보 등 질병을 진단 또는 관리하거나 예측하기 위해 사용되는 다양한 의료정보 인공지능 인지, 학습 등 인간의 지적 능력(지능)의 일부 또는 전체를 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으로 구현하는 기술 첨부> 1. 인공지능 의료기기의 임상시험방법 설계가이드라인(2022) - 임상시험방법 설계 고려사항 - 시험 데이터셋 선정 - 시험 데이터셋 선정방법 및 수 - 피험자 동의 - 임상시험 방법 - 참조표준 확보 - 임상시험 디자인 - 다기관 임상시험 - 무작위 배정 및 눈가림 - ...
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원문 링크 : 인공지능(AI)/소프트웨어 의료기기의 임상시험 가이드라인
