체외진단 의료기기의 임상적 성능시험을 진행하기 위한 식약처의 안내자료와 기타 연구자료들을 모아보았습니다. 식약처 자료중 폐지된 것도 있으니 확인바랍니다.
연구과제 보고서는 좀 오래전의 자료입니다. 첨부> 1.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서(2021) - 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 - 임상적 성능시험기관 지정 절차 - 임상적 성능시험기관 지정 기준 - 임상적 성능시험기관 보고 등 2. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인(2020) 체외진단용의료기기의 임상적 성능 허가·심사 가이드라인에서 상기의 명칭으로 바뀐것입니다.
체외진단용의료기기의 임상적 성능시험계획서 작성 가이드라인 및 체외진단용의료기기의 임상적 성능시험(통계) 민원인안내서는 동 가이드라인에 따라 폐지되었습니다. - 임상적 성능시험 대상 및 시험항목 - 임상적 성능 관련 자료제출 대상 - 임상적 성능 관련 자료제출 범위 - 임상적 성능시험 계획서 작성 - 임상적 성능시험 계획 승인 진행 절차 및 대상 ...
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원문 링크 : 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 안내자료
