의료기기 인허가 이후 원재료 변경시 변경허가를 해야하는 범위에 대해서 정리해 보았습니다. FDA나 CE등이 아닌 국내의 규정입니다. 1.
원재료 공급업체 변경 1) 허가증에 공급업체 기재 없을경우 명시된 원재료의 규격과 동일하다면 허가변경 없이 공급업체 변경이 가능합니다. GMP 품질시스템에서 관리는 해야 하고요.
(공급업체 이력, 평가 등) 2) 허가증에 공급업체와 규격이 함께 기재된 경우 동일 규격의 원재료를 다른 공급처로 변경하는 경우는 경미한 변경 보고 대상입니다. 공급처의 상호 변경이나 소재지 변경에 따라 단순히 공급처 명칭 또는 소재지만을 변경하는 경우에도 경미한 변경 보고 대상입니다. 3) 허가증에 공급업체 등의 정보만 있을경우 아래와 같이 물질 특성에 대한 규격 없이 공급업체 정보 위주로 되어 있다면 허가변경 대상입니다.
공급처의 상호 변경에 따라 단순히 공급처 명칭을 변경하는 경우에는 경미한 변경보고 대상이고요. 상기 2)번에서도 그렇고 이에 대한 입증 자료는 반드시 ...
#
원재료경미한변경보고
#
원재료공급처변경
#
원재료규격변경
#
원재료허가변경
#
의료기기원재료변경
#
최초사용원재료변경
원문 링크 : 의료기기 원재료 변경시 허가변경 범위
