이쪽은 제가 잘 모르는 분야이고 소프트웨어 의료기기의 범위를 잘 몰라서 비슷해 보이는 관련 자료를 모두 나열해 보았습니다. 소프트웨어 의료기기, 디지털헬스 의료기기, 인공지능(AI) 의료기기, 모바일 의료용 앱 등에 대한 식약처의 허가심사 가이드라인과 관련 세미나/설명회의 발표자료를 첨부합니다.
정확히는 의료기기 소프트웨어를 SiMD과 SaMD로 나누고 이 중에서 SaMD를 소프트웨어 의료기기라고 합니다. 여기서는 의료기기 소프트웨어와 소프트웨어 의료기기에 대한 구분없이 그냥 나열해 보았습니다. 1.
용어설명 1) SiMD - Software in a Medical Device - HW 의료기기+SW(의료기기), 내장형 소프트웨어 2) SaMD - Software as a Medical Device - SW 의료기기, 독립형 소프트웨어, 공산품인 기기에서 작동 3) MLMD - Machine Learning-enabled Medical Devices - 기계학습 가능 의료기기 4) ...
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MLMD
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인공지능
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유헬스케어
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영상전송소프트웨어
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영상검출소프트웨어
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실사용증거
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소프트웨어의료기기허가
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소프트웨어의료기기임상시험
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소프트웨어의료기기
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빅데이터
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모바일의료용앱
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디지털헬스케어
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기계학습가능의료기기
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SiMD
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SaMD
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PESS
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PEMS
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OTS
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진단보조소프트웨어
원문 링크 : 소프트웨어 의료기기(SaMD/SiMD)의 인허가 안내자료
