의료기기 수입업의 시설 및 품질관리 기준

의료기기 수입업에서 필요한 시설의 기준과 품질관리 업무에 대해서 정리하였습니다. 1. 법적 요구사항에 따른 시설기준 의료기기법 시행규칙 별표4의 내용입니다.

근린생활 지역등 별도의 조건에 대해서는 명시하고 있지 않습니다.(일반 주택에서도 가능할지는 모르겠습니다.) 1) 필수공간 면적에 대해서는 따로 제한을 두지 않고 있습니다. - 수입업무를 행하는 영업소 - 제품을 보관하는 창고 - 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 해당 시험에 필요한 시험시설 2) 시설기준 - 제품의 수입 시 상태를 유지할 수 있는 시설을 둘 것 - 저온보관시설 또는 빛가림을 위한 시설을 할 것(제품의 저온보관이 필요하거나 빛을 받는 경우에는 제품의 기능에 지장이 있는 제품의 경우로 한정) - 보관방법이 정해진 품목을 취급하는 경우에는 그 조건을 유지할 수 있는 시설을 설치할 것 2.

판매업을 겸할 경우의 시설기준 수입업과 판매업을 겸할 경우 시설을 따로 구분할 필요는 없습니다. 제 생각에는 판매업에 대...