IVDR 기술문서와 시판 후 조사 기술문서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다.

이번시간에는 "IVDR 기술문서와 시판 후 조사 기술문서"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 기술문서와 시판 후 조사 기술문서 Chapter 3.

기기와 함께 사용되는 정보에 관한 요구사항 • 모든 체외진단의료기기에 적용되는 라벨과 사용자 매뉴얼 관련 요구사항을 자세하게 다루며 의도된 사용자를 층분히 고려한 형식，가독성，이해성，가용성 보장 및 잔여 위험에 대한 확실한 경고를 포함하도록 구체적으로 명시하고，성능 연구，자가진단，동방진단，UDI Code, 재처리 횟수 및 제한사항，멸균 포장재에 대한 표시기재 요구사항을 추가하였다. 기술문서(Technical Documentation) • 의료기기의 CE 마...