MDSAP 규제요건과 활용

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이은 MDSAP 파트의 두 번째 시간으로 ' MDSAP 규제요건과 활용 ' 에 관한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다 ^^ MDSAP 규제요건과 활용 1.

MDSAP 규제요건 출처 : 식품의약품안전처 MDSAP 심사의 기반은 ISO13485:2016 및 국가별 규제 요구사항이다. 1) 호주 치료제품법 1989 치료제품 규정 2002 2) 브라질 ANVISA 시판전 승인 RDC 185/2001 ANVISA 우수제조관리기준 RDC 16/2013 ANVISA GMP 인증-제품등록요건 RDC 25/2009 ANVISA PMS RDC 67/2009 및 RDC 23/2011 3) 캐나다 식약법 R.S.C 1985, c. F-27 CMDR SOR-98-282 4) 일본 MHLW 부처시행령 No.169 5) 미국 품질시스템규제 21 CFR 820 의료기기보고 21 CFR 803 교정 및 제거보고 21 CFR 806 등록...