안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다.
이번시간에는 "IVDR 관련 용어 정의"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 관련 용어 정의 IVDR 제2조에서는 규정에서는 의미하는 용어를 정의를 설명합니다.
주요 단어는 아래 내용을 참고하세요~ • ‘체외진단 의료기기’는 주로 다음중 하나 이상에 대한 정보를 제공하기 위한 목적으로 제조자가 인체 유래 혈액 및 조직 기증을 포함한 표본의 검사를 위해 체외에서 사용하도록 의도되어 단독 또는 조합해 사용되는 시약， 시약제품， 교정기，제어재료，키트，기기，장치，장비，소프트웨어 또는 시스템 등의 모든 의료기기를 의미하며 시료 용기도 체외진단 의료기기로 간주 되어야 합니다. • 생리학적 또는 병리학적 처리과정 또...
원문 링크 : IVDR 관련 용어 정의