EU 적합성 선언서 및 CE 마킹

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다.

이번시간에는 "EU 적합성 선언서 및 CE 마킹"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ EU 적합성 선언서 및 CE 마킹 EU 적합성 선언서 (EU declaration of conformity) • EU적합성 선언서는 기기가 이 법령에 설명된 요구 사항에 충족되었음을 명시 해야 하며 제조자는 지속적으로 EU 적합성 선언서를 업데이트해야 합니다.

EU 적합성 선언서는 최소한，부속서 4에 명시된 정보를 포함해야 하고，공식 EU 언어로 번역 또는 기기의 이용이 가능한 회원국이 요청한 언어로 번역 되어야 합니다. • 이 범령이 다루지 않는 사항에 대해，기기가 EU 적합성 선언서를 요구하는 기타 EU 법령의 적용을 받고 ...