IVDR 인증기관이 충족해야 할 요구사항

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이번시간에는 "IVDR 인증기관이 충족해야 할 요구사항"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 인증기관이 충족해야 할 요구사항 인증기관이 충족해야 할 요구사항 • 인증기관은 다음 사항에 대한 요구사항을 충족해야 합니다. • 조직 및 일반 요구사항 • 품질 관리 요구 사항 • 자원 요구 사항 • 프로세스 요구 사항 • 각 인증기관은 회원국의 국법 또는 EU7} 이와 관련해 협정을 맺은 제3국의 법에 따라 설립되어야하며 인증기관의 법인격 및 법적 지위는 완전히 문서화 되어야 한다.

그러한 문서에는 소유권에 관한 정보와 인증기관에 대한 통제권을 행사하는 법적 또는 개인에 관한 정보가 포함되어야 합니다. • 인증...