IVDR 안전 및 성능 요구사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다.

이번시간에는 "IVDR 안전 및 성능 요구사항"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 안전 및 성능 요구사항 일반 안전 및 성능 요구사항(General Safety and Performance Requirements) • 의료기기는 의도된 목적을 고려하여, 기기에 적용되는 부속서 I의 일반안전 및 성능요구사항 (GSPR)을 만족해야 하며 부속서 I 일반 안전성 및 성능 요구 사항(GSPR)은 IVDR 규정에 대한 적합성을 입증하는 핵심 요소로 기존 IVDD 부속서 I 필수 요구사항(Essential Requirements)을 대체합니다. ※ IVDD의 ES와 IVDR GSPR비교 출처 : 중소벤처기업부 • ...