안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다.
이번시간에는 "EU 적합성 선언과 적합성에 대한 CE 마크"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ EU 적합성 선언과 적합성에 대한 CE 마크 적합성 선언(EU declaration of conformity) • EU 적합성 선언에는 다음 정보가 모두 포함되어야 합니다. • 제조자,그리고 적용 가능할 경우 대리인,등록 상표명 또는 등록 상표,그리고 이미 발급된 경우,제 28조에 언급되어 있는 SRN, 또한 이들이 설립되고 연락 될 수 있는 등록 영업소의 주소 • EU 적합성 선언이 제조자의 전적인 책임 하에 발행되었다는 진술 • 부속서 VI의 Part C에 언급 된 기본 UDI-DI • EU 적합성 선언의 적용을 ...
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