안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다.
이번시간에는 "IVDR 정기 안정성 갱신 보고서(PSUR), 중대사고 및 현장안전 시정조치 보고(FSCA), 경향보고서에 대한 내용"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 정기 안정성 갱신 보고서(PSUR), 중대사고 및 현장안전 시정조치 보고(FSCA), 경향보고서에 대한 내용 정기 안전성 갱신 보고서 (Periodic safety update report, PSUR) • Class C 및 D 기기 제조자는 기기의 각 범주나 그룹에 대해 취해진 모든 예방 및 시정조치에 대한 근거 및 설명과 함께 제79조에 언급된 시판 후 조사 계획의 결과로 수집된 시판 후 조사 자료의 분석 결과와 결론을 요약한 주기적인 안...
