의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스와 사용적합성 평가에 대한 사항입니다. 사용적합성 평가 중 사용적합성 테스트(Usability Test)에 대해서 좀 더 살펴보았습니다.
주로 식약처의 사용적합성 관련 가이드라인에서 발췌한 것입니다. 1. 용어설명 사용적합성 엔지니어링 적절한 사용적합성을 달성하기 위해 인간의 행동, 능력, 한계, 기타 특성에 관한 지식을 의료기기(S/W 포함), 시스템 및 작업의 설계에 적용하는 것 사용자 인터페이스 사용자와 의료기기가 상호 작용하는 수단 형성평가 사용자 인터페이스 설계의 강점, 약점 및 예상치 못한 사용오류를 알아보기 위해 의도적으로 수행한 사용자 인터페이스 평가 총괄평가 사용자 인터페이스를 안전하게 사용할 수 있는 객관적 증거를 얻기 위해 의도적으로 사용자 인터페이스 개발의 끝부분에서 수행한 사용자 인터페이스 평가 IEC 60601-1-6 전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성 IEC 62366-1 의료기기 사용적합성 엔지니...
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원문 링크 : 의료기기 사용적합성 평가와 사용적합성 테스트
