국내 의료기기 개발 및 허가에서의 생물학적 안전에 관한 자료 중 생물학적 안전 시험성적서와 생물학적 평가보고서의 차이 및 관련 규정에 대한 사항입니다. 1. 관련규정 - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(이하 규정) - ISO 10993-1:2009 - ISO 10993-1:2018 - ISO 10993-18:2020 2.
용어설명 생물학적 평가보고서 (BER) Biological Evaluation Report. 국제규격(ISO 등)에 따라 해당 의료기기의 물리·화학적 특성을 바탕으로 위험관리 기반 생물학적 위험을 종합적으로 평가한 자료 인체에 접촉하는 의료기기에 대한 위험관리 과정을 통해 생물학적 위해요인을 식별하고 생물학적 위험을 예상하며 그 수용 가능성을 종합적으로 평가한 보고서 생물학적 시험성적서 Biocompatability test report.
인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기를 대상으로 생체적합성 여부를 시험한 성적서 ...
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원문 링크 : 의료기기의 생물학적 시험성적서와 평가보고서(BER)
