2등급 의료기기의 품목별 인증심사지침서

2등급 의료기기 품목 인증시 기술문서 심사기관에서 심사를 하는데 이중에서 380개 품목에 대한 기술문서 심사지침서입니다. 2010년~2016년 사이에 배포된 자료라 지금과는 상이한 부분도 있을수 있으니 참고로 보시기 바랍니다. 1. 심사지침서 개발 배경 의료기기 기술문서심사 업무 위탁 시에 발생할 수 있는 심사자별 눈높이 차이를 줄이고, 심사업무의 일관성 및 공정성을 확보하기 위함. 2.

심사지침서의 내용-일부 발췌 3. 2등급 의료기기 품목별 심사지침서 파일 첨부파일 2등급 의료기기 품목별 심사지침서(001~190).zip 파일 다운로드 첨부파일 2등급 의료기기 품목별 심사지침서(191~380).zip 파일 다운로드 4. 2등급 의료기기 품목별 심사지침서의 수록 품목 리스트 2등급의료용조합자극기 수동식일회용의료용핸드피스 전동식골수술기 4세대상아질접착시스템 수동식전자혈압계 전동식공기주입식정형용견인장치 5세대상아질접착시스템 수소가스분석장치 전동식기능회복용기구 6세대상아질접착시스템 수술...