의료기기 GMP 심사시 제품표준서에, 운송 요구사항 또는 유통에 대한 규격 및 절차를 기재하라는 보완을 받기도 합니다. 이에 대해 어떤 내용으로 기재하면 좋을지 살펴보았습니다. 1.
GMP 규정 및 해설서 이와 관련된 GMP 규정 및 해당 해설서 내용이며 별다른 세부 사항은 안보입니다. GMP 규정 4.2.3 의료기기파일 나.
의료기기파일의 내용은 다음 사항을 포함하되, 이것들로 한정되는 것은 아니다. 1) 의료기기에 대한 일반적인 설명, 사용용도/사용목적 및 모든 사용지침을 포함한 기재사항 2) 제품에 대한 사양 3) 제조, 포장, 보관, 취급 및 유통에 관한 규격 및 절차 4) 측정 및 모니터링 절차 5) 해당하는 경우, 설치에 대한 요구사항 6) 해당하는 경우, 서비스 절차 GMP 해설서 제품표준서는 이 기준에 따른 의료기기 파일로 간주될 수 있으며, 의료기기파일은 기술 파일 또는 의료기기 마스터 파일과 같은 이름으로 관리될 수 있다. 또한, 법적 요구사항을 충족하는 제품의 설...
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의료기기운송밸리데이션
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의료기기운송절차
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의료기기유통규격
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의료기기유통절차
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의료기기제품표준서
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의료기기파일
원문 링크 : 의료기기 제품표준서내 유통 및 운송 절차
