의료기기 인허가와 GMP에서의 사용적합성

의료기기의 인허가나 GMP 유지에 있어서 사용적합성 업무 수행은 필수입니다. 구체적으로 언제 어떤 의료기기의 사용적합성 자료를 작성하거나 제출해야 하는지 정리해보았습니다. 1.

인허가시 제출 IEC 60601-1(3판) 규격을 적용받는 전기전자 의료기기라면 품목허가시 필요합니다. 3판 부터는 IEC 60601-1-6(사용적합성) 보조규격이 신설되어 IEC 60601-1에 따라 시험시 사용적합성에 대한 자료가 요구됩니다. 따라서 사용적합성 자료가 시험기관에 제출되어야 전기기계적 안전에 관한 시험성적서가 발급됩니다.

가능한지는 모르겠으나 2판으로 시험을 하거나 개별규격으로 시험 진행할 경우에는 사용적합성 자료가 요구되지는 않습니다. 그리고 시험성적서가 요구되지 않는 1등급 신고품목, 수출용 허가의 경우에도 제출되지 않습니다.

제출 대상 - IEC 60601-1(3판) 규격을 적용받는 전기전자 의료기기 비 대상 - IEC 60601-1(3판) 규격을 적용받지 않는 전기전자 의료기기(2판,...