ISO 14971이 2007년판에서 2019년판으로 개정된 바 있습니다. 개정된 주요사항, 적용시점, 그리고 위험관리를 처음 접하는 분들을 위한 설명자료들 안내입니다. 1.
위험관리 프로세스의 구조(6단계) 1 위험관리계획 위험관리 계획은 규정, 국제표준, 최신 기술 및 이해관계자의 고민 등에 기반을 둔 위험 수용 기준을 포함하여, 의료기기 수명주기 동안 수행되는 모든 위험관리 활동을 간략하게 설명한다. 생산 및 사후 시장 활동 중에 수집할 정보뿐만 아니라 위험관리 조치의 구현과 효과를 검증하는 활동도 계획에 포함되어야 한다.
계획 실행의 검토 이후에 위험관리 보고서가 작성된다. 2 위험평가 위험분석 단계> 의료기기의 올바른 사용을 결정하기 위한 필수 단계로서, 의료기기의 사용의도(intended use)가 문서화된다. 합리적으로 예측 가능한 오용(이상 사용 포함)과 올바른 사용이 고려되고 문서화된다.
위험평가 단계> 이 단계에서는 위험관리 계획에 정의된 위험 허용 기준을 사용하여 ...
#
ISO14971
#
ISO149712019
#
위험관리
#
위험관리개정
#
위험관리변경
#
의료기기위험관리
#
프로세스위험관리
원문 링크 : ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 개정 및 적용
