원료, 반제품, 완제품 등을 보관하거나 운송 중에 보관 온도의 범위를 벗어나는 경우가 있습니다. 이런 온도 일탈시 대응 및 처리에 대한 사항이며 의료기기 제품을 기준으로 하였습니다. 1.
조사 및 처리 원인을 파악하고 이에 따라 시정조치 및 향후 예방조치를 실시합니다. 확연히 이상이 있는 제품들은 폐기하거나 재작업합니다.
문제는 상태가 바로 확인되지 않는 제품에 대한 처리방안입니다. 우선 일탈된 온도와 시간에 대한 범위를 확인합니다.
따로 정해진, 허용/불허용 되는 일탈 범위가 있다면 이에 따라 처리합니다. 2. 가혹시험 적용 가혹시험을 통해서 일시적인 고온 등의 가혹조건에서도 제품이 이상 없음을 입증한 상태입니다.
운송밸리데이션과 관련있으며 주로 해상, 항공 운송시에 필요합니다. 실온 제품의 경우 국내 택배 운송시에도 한여름, 한겨울의 택배 탑차 내부온도를 고려하여 이에 대한 확인이 필요합니다.
의료기기 운송중 온도관리 냉장, 냉동 보관하는 의료기기의 경우 온도에 민감하므로 운송중...
#
MKT
#
USPMKT
#
냉장보관
#
보관온도일탈
#
실온보관
#
온도일탈
원문 링크 : 냉장, 실온 보관 중 온도 일탈시의 처리와 MKT
