화장품 CGMP의 제3장 제조 중 제7조 건물 및 제8조 시설에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다.
CGMP 규정은 2024.08.22.에 개정된 사항으로 반영하였습니다. 개정 사항 중 공기조화시설(클린룸)은 의무 사항이 아닌 것으로 하였으나(기존 문구 삭제) 일단 설치된 상태에서는 적절한 관리기준에 따라 관리해야 하며 미흡시 보완은 마찬가지로 적용될 것입니다. 1.
기본 관리 사항 구역관리 - 도면 관리 : 최신본 업데이트 및 변경관리, 도면과 실제 작업소의 명칭일치 - 화장실 : 제조소 외부에 위치하여야 함 - 외부와 연결된 창문은 열수 없도록 고정하고 직사광선이 들어오지 않도록 관리 - 방화문 등 타법에 의해 폐쇄할 수 없는 문, 완강기가 설치된 창문 등은 열지 않도록 적절한 조치 급지관리 - 갱의실은 해당 작업실과 같은 등급으로 설정 - 급지별 위생복장 규정 수립 및 현장 부...
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원문 링크 : 화장품 CGMP실사보완3-건물 및 시설관리
