피부 접촉이나 인체 이식 등을 하는 의료기기의 경우 생물학적안전성 시험자료가 요구됩니다. 예전에는 생물학적안전성 시험자료의 범위가 지금과는 달랐는데 어떻게 변경되어 왔는지, 그리고 변경되는 근거와 이를 어떻게 확인하는지 관련 규정을 토대로 살펴보았습니다. 1.
현행 관련 규정 1) 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 (이하 허가규정) 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기 기준규격」및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(ISO 등)에 따른다.(=> ISO 등의 규격도 가능하지만 식약처 규격의 버전 보다는 동등하거나 최신의 규격 요구) 기술문서 등 심사를 위하여 제출하는 생물학적 안전에 관한 자료의 범위는 별표 12와 같다.(=> 별표 12의 범위는 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격에서의 범위와 동일) 이 경우 국제규격(ISO ...
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