의료기기 신규 허가를 받거나 허가 범위를 추가하기 위한 허가용 임상시험 말고, 허가후에 허가된 범위로 사용하면서 임상데이터를 모아 마케팅 활용이나 논문작성 하려는 임상시험을 제 임의로 마케팅 임상시험이라고 표현해 보았습니다. 사후 임상이라 하시는 분도 계실 수 있겠습니다.
허가용 임상시험과 어떤 차이가 있고 어떤 절차로 진행하며 회사에서는 어느 부서가 담당하는 것이 좋을지 제 생각 위주로 정리해 보았습니다. 1. 허가용 임상시험과의 비교 비교 허가용 마케팅용 목적 신규허가, 허가변경(사용범위 추가) 마케팅, 논문 임상시험계획승인 식약처 승인 필요 식약처 승인 불필요 IRB 승인 필요 필요 GMP 임상용 GMP 또는 기존 GMP 기존 GMP 임상시험 기관 식약처 지정 기관 식약처 지정 기관 모니터링 필요 필요 피험자 관리 필요 필요 의료기기 허가를 위한 임상시험 절차 및 준비 의료기기 품목 인증∙허가시 임상시험 결과보고서가 필요한 경우도, 이를 위해 임상시험을 실시해야 하는 ... b...
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RWD
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RWE
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마케팅임상시험
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사후임상시험
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의료기기임상시험
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임상논문
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임상시험담당부서
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전향적임상시험
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후향적임상시험
원문 링크 : 의료기기 마케팅용(사후) 임상시험 절차, 담당부서
