의료기기 허가를 위한 절차, 필요 자료의 범위 등을 식약처에 상담하기 위한 상담 절차와 식약처의 지원 제도들에 대한 설명입니다. 1. 용어 설명 일반상담 담당 부서명‧전화번호, 허가‧신고‧승인 관련 신청 방법 및 업무절차 등 비교적 단순한 일반사항에 대한 안내 기술상담 허가‧신고‧승인 등을 위해 법령에서 정하고 있는 제출 자료의 종류·요건·자료 준비 시 참고할 법령이나 지침서‧안내서 등 행정사항과 관련된 사항에 대한 안내 사전상담 의료기기의 임상시험 또는 품목허가를 위한 임상시험계획승인 또는 품목허가를 신청하기 전에 준비 중인 자료의 적절성, 시험 계획 등에 대하여 민원인이 식품의약품안전평가원에게 상담하는 것 사전검토 의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 하려는 자 또는 임상시험을 하려는 자가 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료에 대하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 받는 것 대면심사 (화상회의 등) 품목허가 단계에서 민원 신청인이 민원...
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원문 링크 : 식약처 의료기기 상담 및 지원 종류, 절차, 대상
