의료기기 사용적합성 평가를 할 경우 기관이나 평가자에 대한 기준이 있는지, 그리고 대략적인 소요기간은 어느 정도인지 살펴보았습니다. 1. 용어설명 사용적합성 엔지니어링 적절한 사용적합성을 달성하기 위해 인간의 행동, 능력, 한계, 기타 특성에 관한 지식을 의료기기(S/W 포함), 시스템 및 작업의 설계에 적용하는 것 사용자 인터페이스 사용자와 의료기기가 상호 작용하는 수단 형성평가 사용자 인터페이스 설계의 강점, 약점 및 예상치 못한 사용오류를 알아보기 위해 의도적으로 수행한 사용자 인터페이스 평가 총괄평가 사용자 인터페이스를 안전하게 사용할 수 있는 객관적 증거를 얻기 위해 의도적으로 사용자 인터페이스 개발의 끝부분에서 수행한 사용자 인터페이스 평가 사용적합성 테스트 (Usability Test) 모의된 사용 환경에서 실제 사용자가 시험 의료기기를 직접 사용하며 관찰자가 그 과정을 관찰, 기록하는 테스트 방식 IEC 62366-1 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용 규격 2.
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