제약회사에서 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)이란?
공정 밸리데이션(Process Validation, PV) : 원료가 완제품이 되기까지 거치는 모든 공정에 대해 타당성을 입증하고 문서화하는 행위 PV의 정의 및 목적 공정 밸리데이션, 약칭 'PV'라고 통용되는 업무는, 제약회사 QC라면 반드시 참여하게 되는 일종의 프로젝트다. 우리가 음식을 만들 때, 소위 '레시피(Recipe)'라고 하는 요리법을 보고 음식을 만드는 경우가 많다. 재료는 어떤 것을 넣어야 하고, 어떤 크기로 재료를 잘라야 하고, 약불에 몇 분, 강불에 몇 분 등등... 약도 마찬가지다. 우리가 약을 만들려면 필요한 원료들을 섞고, 녹이고, 반죽하고, 코팅하고 등등 여러 가지 Step을 거치게 된다. 그 Step 하나하나에, 최적의 공정 파라미터(Parameter)들을 미리 설정하게 된다. 예를 들어, 원료들을 섞을 때 사용할 Mixer의 회전 속도는 몇 rpm으로 할 것인지, 녹일 때는 어떤 용매에 녹일 것인지, 반죽을 할 때는 어느 정도의 압력을 가할 것인지,