QC의 데일리 루틴, '시험일지'에 대하여 A to Z

시험일지 : 시험 항목, 시험 절차, 시험일, 시험자, 측정값, 사용한 기기와 시약, 시험 결과 등 시험과 관련된 모든 정보를 실시간으로 기록하는 일지 제약회사 QC는 시험이 일상이다. 많은 기기를 다루고 다양한 품목, 다양한 시험항목을 분석한다.

시험은 대표적으로 출하시험, 안정성시험, 밸리데이션 등 여러 가지로 분류 되지만, 어떠한 시험을 하든 공통적으로 '시험일지'를 작성하게 된다. 회사마다 이 시험일지의 양식은 조금씩 다르겠지만, 포함되는 정보들은 거의 비슷하다.

시험 항목 : 성상, 함량, 함량균일성, 유연물질, 잔류용매, 용출 등 시험한 항목의 종류 시험 기준 : 적합하다고 판정할 수 있는 기준(예 : 함량이 표시량의 95.0~105.0%, 용출률이 85% 이상 등) 시험 기본정보 : 시험하는 제품 또는 원료의 제조번호, 시험일, 시험자 시험 절차 : 표준액과 검액 등의 조제, 이동상의 조제, 용출액의 조제, 기기 조작조건 등 전반적인 시험의 방법 사용 정보 : 시험 시 ...