의약품동등성시험 중 '비교용출' 진행 절차

비교용출 : 의약품동등성시험의 일환으로, 서로 다른 두 제제의 용출 양상을 비교하는 시험 의약품동등성시험은 주성분과 함량 및 제형이 동일한 두 제제의 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험으로서, 생물학적동등성시험, 비교용출, 비교붕해 등이 있다. 그중에서 비교용출은 가장 빈번하게 채택되는 의약품동등성시험으로 QC의 주요 업무 중 하나이다.

이번 포스팅에선 비교용출에 대해 알아보도록 하겠다. 본문에 앞서, 관련 가이드라인을 첨부할 테니 본문의 이해를 위해 참고하길 바란다.

행정규칙 > 의약품동등성시험기준 | 국가법령정보센터 의약품동등성시험기준 [시행 2023. 8. 9.] [식품의약품안전처고시 제2023-52호, 2023. 8. 9., 타법개정] 본문목록열림 본문 부칙목록열림 부칙 별표/서식목록열림 별표/서식 본문 제정·개정이유 연혁 관련법령 첨부파일 법령체계도 법령비교 점자뷰어 조문 선택 화면내검색 팝업체크 www.law.go.kr 의약품동등성시험 가이드라인 규정 개정사항 및 최신 ...