MV를 생략할 수 있는 간단한 절차, 시험법 기술 이전

시험법 기술 이전 : 실험실 간에 시험법을 동일하게 적용할 수 있도록 절차를 이전하는 작업 QC에서 실험할 때 사용하는 시험법은 그 타당성이 먼저 입증되어야 하고, 이 입증 과정을 '시험법 밸리데이션(MV)'이라고 한다. 자체 개발한 시험법은 원칙적으로 Full MV가 필요하다.

다만, 시험법을 개발한 회사 또는 부서에서 Full MV를 진행했다면, 그 시험법을 사용하고자 하는 제2의 회사나 부서는 Full MV를 진행하지 않고, MV를 완수한 곳으로부터 간단한 절차를 통해 시험법을 이전 받을 수 있다. 그 절차를 '시험법 기술 이전'이라고 하며, 'Method Transfer(MT)', 'Transferring Method Validation(TMV)', 'Analytical Method Transfer(AMT)' 등 다양한 용어로 불린다.

기술 이전을 위한 자료 기술 이전을 위해 구비되어야 하는 서류 및 자료는 아래와 같다. 기술 이전 프로토콜과 결과보고서 시험법을 개발한 회사 ...