QC에서 'OOS'와 '일탈'의 차이, 'CAPA'의 정의

QC 업무를 하다 보면 꽤나 빈번하게 마주치게 되는 이슈이자 QC의 영원한 숙명으로, 'OOS'와 '일탈'이 있다. 이번 포스팅에선 이 둘의 차이를 알아보고, 이와 관련한 'CAPA'의 정의도 알아보도록 하겠다.

OOS OOS(Out Of Specification) : '기준 일탈'이라는 뜻으로, 시험 결과가 기준에 부적합한 경우를 말한다. QC에서 시험하는 모든 항목에는 '기준'이 존재한다.

정량분석이라면 대부분 수치로 나타내고, 정성분석이라면 문구로 나타낸다. 정량분석의 기준 예시 함량 : 95.0 ~ 105.0% 용출 : 85% 이상 유연물질 : 0.1% 이하 잔류용매 : 5,000ppm 이하 정성분석의 기준 예시 성상 : 이 약은 흰색의 원형 필름코팅정이다.

정성반응 : 이 약은 나트륨의 정성반응을 나타낸다. IR : 이 약은 표준품과 동일한 스펙트럼을 나타낸다.

결과가 이 기준에서 벗어난 경우를 '기준 일탈'이라고 하며, 통상 'OOS'라고 부른다. 마침 최근에 내가 진행했...