시험법 밸리데이션(Method Validation, MV) : 시험법이 타당한지 여러 파라미터를 통해 검증하고 이를 문서화하는 행위 QC에서 완제품이나 원료의 적합/부적합을 판정하기 위해 여러 시험을 진행하게 되는데, 이 시험 방법들이 정말 신뢰할 수 있는지, 과학적으로 타당성이 있는지를 검증하는 행위를 '시험법 밸리데이션', 약칭 'MV'라고 많이 부른다. 어떤 시험법을 사용하고자 한다면, 식약처에 품목 허가를 신청할 때 그 시험법의 타당성 자료를 제출하고 승인 받아야 한다.
이때 시험법 밸리데이션 자료 제출이 의무화되는 경우는, 회사에서 시험법을 자체적으로 개발했을 때이다. USP, EP, JP 등 공인 약전의 Monograph에 수록된 시험법을 사용한다면 MV가 의무 사항이 아니다.
다만, 예전에는 약전 시험법으로 허가를 넣을 경우에 아무런 자료 제출이 필요하지 않았지만, 2021년 12월에 '시험법 유효성 검증(Verification)' 가이드라인이 신설됨으로써, 약전 시험법...
