데이터 완전성(Data Integrity) : 약칭 DI로 불리며, GMP 제조소 내에서 생성되는 모든 온/오프라인 데이터는 생성되는 시점부터 폐기될 때까지 정확성, 신뢰성, 일관성, 완전성이 유지되어야 함을 의미한다. 내가 QC 일을 처음 시작한 신입사원 시절에 궁금했던 것이 하나 있었다.
HPLC, GC, UV-Vis 등 기기 분석을 하고 데이터가 실물로 나오는 시험들은, 그 데이터들의 존재 자체가 시험을 했다는 증거 자료이다. 하지만, 성상이나 정성반응 등 육안으로 확인하는 시험들은 데이터가 확보되는 것이 없고 그냥 시험일지에 '시험했고, 기준에 적합하다.'
라고 기재하는 것이 다였는데, '이게 과연 신빙성이 있을까? 증거가 없으면 Auditor 입장에선 시험을 안 한 것으로 보일 수도 있지 않을까?'
하는 의문이 든 적이 있었다. 물론 지금이야 많은 제약회사들이 육안 확인시험의 결과 사진을 첨부하는 등 데이터의 신뢰성을 높이려 하고 있지만, DI 지침이 의무화되기 이전에는 그런 ...
