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[누구나 가능한 기업 분석] 알테오젠 - 플랫폼 기술 원툴?! No!

#기업분석, #알테오젠, #ALT-B4, #키트루다, #MSD, #기술수출, #SC제형, #플랫폼기술, #NexP, #NexMab, #제약왕, #취업준비, #학부생, #초년생, #플랫폼, #생태계, #자기소개서, #비전, #글로벌, #국내제약회사, #코스닥, #코스피, #바이오벤처, #기술이전, #라이센싱아웃, #로열티, #신약개발, #테르가제 안녕하세요 제약왕입니다. 누구나 가능한 기업 분석 시리즈, 최근 바이오 업계에서 꽤 오랫동안 화제의 중심에 있는 알테오젠을 준비했습니다. 사실 저보다도 한국 주식 시장에 관심이 많은 친구들이 정말 많이 물어보았던 회사인데, 기업 분석 콘텐츠가 다소 늦은 감이 없지 않아 있네요^^;; 제가 주로 다루었던 한미약품, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 중견기업들과는 또 다른 매력을 가진 회사입니다. 바로 독보적인 '플랫폼 기술'을 통한 기술수출로 글로벌 제약시장에서 굉장한 존재감을 보여주고 있는 회사죠. 소문이 아닌 실력을 바탕으로 코스닥 시장에서 압

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제약왕의 미국 생활 이야기가 시작됩니다! (본사 근무 기회)

#제약왕, #회사생활, #글로벌제약회사, #미국, #본사, #파견, #주재원, #출장, #임상개발, #아시아, #한국, #임상시험, #전세계, #동시개발, #비자, #커리어 안녕하세요 제약왕입니다. 무더운 여름, 잘 지내고 계시죠? 오늘은 산업에 대한 이야기를 다른 포스팅이 아니라, 제 개인적인 신상의 변화에 대해 말씀드리고 향후 계획을 공유하려고 블로그를 준비했습니다. 잘 아시는 분도 계시겠지만, 저는 미국계 글로벌 제약사의 임상 개발팀에서 근무하고 있고 한국 지사에 입사한 이후 조금씩 업무의 범위를 넓혀 최근에는 아시아 지역 국가들의 임상 개발에 힘을 쏟고 있었습니다. 전세계에서 동시에 임상시험을 진행하는 것이 새로운 표준이 된 요즘, 회사별로 전세계의 국가들과 지역을 어떻게 효율적으로 관리하고 최대의 성과를 내는 지가 중요하기 때문이죠. 벌써 이 회사에서 근무한 것이 8년이 지났고, 이전 한국 회사의 경험을 합치면 10년이 훌쩍 넘었네요. 올해 좋은 기회가 있어서 미국 본사에

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[누구나 가능한 기업 분석] 대웅제약 - 간 때문이야에서 빅마파로

#기업분석, #대웅제약, #의약보국, #펙수클루, #엔블로, #나보타, #우루사, #신약개발, #First-in-Class, #Best-in-Class, #제약왕, #취업준비, #학부생, #초년생, #면접, #자소서, #이직, #국내, #제약회사, #중견기업, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 오랜만에 기업 분석 시리즈로 돌아왔습니다. 우리나라의 제약바이오 산업이 성장하기 위해서는 중견기업들의 성장과 발전이 필수적이기 때문에, 취업 혹은 이직을 준비하시는 분들이 기업에 대한 정보를 얻고, 취업이나 이직 후 비전을 세우는 데 도움이 되도록 지속적으로 연재하려고 합니다. 이번에는 우리나라 제약기업 중 네임밸류로 따지면 둘째가라면 서러운 '대웅제약'을 준비했습니다. 한미약품과 셀트리온 분석에서 보셨듯이, 각 기업마다 독특한 DNA와 추구하는 방향이 다릅니다. 대웅제약은 과연 어떤 이야기를 들려줄까요? 역시 홈페이지 등 공개 자료만을 활용하여 대웅제약의 진짜 모습을 파헤쳐보겠습니다. 80년

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2상 임상시험이 사라지고 있다 - 변화하는 신약 개발 패러다임

#2상임상시험 #항암제임상시험 #임상시험설계 #신약개발 #임상시험 #항암제 #제약업계 #바이오테크 #표적치료제 #면역항암제 #바이오마커 #FDA승인 #정밀의료 #AdaptiveTrial #임상시험혁신 #SeamlessDesign #패러다임변화 #제약왕 #제약취업 #신약개발전략 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 항암제 신약 개발 분야에서 일어나고 있는 흥미로운 변화에 대해 이야기해보려고 합니다. 바로 '2상 임상시험이 사라지고 있다'는 현상입니다. 현업에 종사하고 계신 분들이라면 잘 알고 계시겠지만, 특히 항암제 신약 개발 및 임상시험에서 2상 임상시험의 역할은 급격하게 감소하고 있습니다. 즉, 단순하게 1상, 2상, 3상 임상시험 순서대로 진행하고 신약 승인을 받는다고 암기한 지식은 실무에 도움이 되지 않는 지식과도 같다는 것이죠. 그러면 전통적인 2상 임상시험의 역할은 무엇이었는지, 그리고 어떻게 변화하고 있는지 한 번 알아보겠습니다. 전통적인 2상 임상시험의 역할과 위치 1상 임상

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트럼프발 신약 코리아 패싱 - 암울할 수 있는 한국의 현실

#트럼프약가정책 #코리아패싱 #신약출시지연 #최혜국약가정책 #제약업계뉴스 #한국약가책정 #글로벌제약사 #MFN정책 #약값인하 #제약바이오산업 #의료정책 #건강보험재정 #혁신신약 #임상시험 #미국약값 #한국약값 #제약회사철수 #신약접근성 #보험급여협상 #제약산업정책 #의료취약지역 #제약왕 #약가현실화 #의약품관세 #제약정책분석 #트럼프 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 오랜만에 기사를 토대로 제약업계 이야기를 다루는 칼럼을 준비했습니다. 이른바 '트럼프발 코리아 패싱' 조짐입니다. https://www.pharmatimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=1032 트럼프發 ‘약값 폭탄’, 한국 직격탄…‘코리아 패싱’ 현실화 조짐 - 파마타임스 [파마타임스 = 박애자 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 ‘약값 때리기’에 본격 착수하면서 한국 제약시장이 직격탄을 맞고 있다. 한국보다 무려 3.9배 비싼 미국 약값을 문제 삼은 트럼프 대통령이 글로벌 제... ww

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방사성 의약품: 사례를 통해 알아보는 신약 개발 생태계 및 전략

#신약개발이야기, #항암제, #방사선치료, #표적치료제, #리간드, #알파입자, #베타입자, #방사성의약품, #방사성의약품, #플루빅토, #루테튬177PSMA, #조피고, #라듐223, #노바티스, #바이엘, #전립선암, #전략적인수, #테라노스틱스, #VISION임상시험, #ALSYMPCA임상시험, #생존기간연장, #방사성동위원소, #알파방출체, #베타방출체, #골전이, #생산시설, #약물접근성, #규제승인 안녕하세요, 지난 포스팅에서 항암제 분야에서 떠오르는 분야인 방사성 의약품의 기본 개념과 원리에 대해 알아보았는데요. 오늘은 실제 개발 사례를 통해 신약 개발 생태계 및 전략, 방사성 의약품이 전통적인 신약에 비해 추가적으로 극복해야하는 장애물 등을 알아보겠습니다. 1. 노바티스의 루테튬-177 PSMA (Pluvicto): 방사성 항암제의 대표적 성공 사례 이 분야에서 가장 유명하기 때문에 빼놓고 이야기할 수 없는 대표적인 사례가 바로 노바티스의 플루빅토입니다. 이 약물은 전

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방사성 의약품 (항암제) 개발이야기_마무리_미래 포트폴리오&혁신

#방사성의약품, #악티늄225, #알파방출체, #베타방출체, #표적치료, #PSMA, #FAP,I #테라노스틱스, #항암제, #면역항암제, #ADC, #생산혁신, #이중표적화, #온사이트생산, #신약개발, #항암치료, #정밀의학, #방사선치료, #바이오텍, #병용요법, #신약개발이야기, #제약왕 안녕하세요, 제약왕입니다. 이전 두 포스팅에서 방사성 의약품의 기본 원리와 성공 사례들을 살펴보았습니다. 미국에서 복귀한 이후에 공백기가 길었던 만큼 빠르게 이번 시리즈를 마무리하겠습니다. 첫 번째 글에서는 방사성 의약품이 무엇인지, 표적 방사성 치료의 개념과 트렌드를 소개했고, 두 번째 글에서는 노바티스의 플루빅토(루테튬-177 PSMA)와 바이엘의 조피고(라듐-223)라는 실제 성공 사례를 통해 방사성 의약품의 개발 과정과 상업화 전략을 알아보았습니다. 현재 개발 중인 유망한 파이프라인들과 새로운 기술적 혁신, 그리고 이 분야가 직면한 도전과 기회에 대해 알아보면서 마무리해보시죠. 1.

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[신약개발이야기] 난소암의 이해 1편 - 질환의 특성과 진단

#난소암, #소리없는암, #상피성난소암, #생식세포종양, #간질성삭세포종양, #BRCA,1 #BRCA,2 #유전적요인, #가족력, #위험요인, #호르몬, #진단방법, #CA125, #HE4, #ROMA, #비특이적증상, #복부팽만감, #골반통증, #FIGO병기, #조기진단, #유병률, #진단어려움, #병기별치료, #종양감축술, #백금기반항암제, #재발성난소암, #생존율, #표적치료제, #액체생검, #바이오마커, #항암제개발이야기, #제약왕 안녕하세요. 제약왕입니다. 최근 난소암에 대해 공부를 하기 시작했습니다. 다른 고형암에 비해 상당히 다른 문법을 갖고 있는 것 같아, 포스팅으로 연재하기 좋겠다는 생각을 했어요. 예컨대, 난소암의 유병률이 폐암이나 유방암 만큼 높지는 않지만, 다른 고형암에 비해 수술의 퀄리티가 차지하는 비중이 매우 크고 재발율이 높기 때문에 혁신적인 치료제의 개발이 중요한 분야입니다. 언제나처럼, 질환의 특성이나 진단 등 기본적인 정보에서부터 이 분야의 신약 개발

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[신약개발이야기] 난소암 2편 - 치료의 핵심 수술의 역할과 치료 전략

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[신약개발이야기] 난소암 3편 - 치료제 개발 현황과 미래 트렌드

#난소암 #PARP억제제 #올라파립 #니라파립 #표적치료제 #베바시주맙 #항암제 #보험급여 #신약개발 #바이오마커 #정밀의학 #병용요법 #임상시험 #ADC #면역항암제 #키트루다 #아스트라제네카 #GSK #로슈 #BRCA변이 #HRD #항체약물복합체 #유지요법 #재발성난소암 #고형암 #신약개발이야기 #항암제개발이야기 #제약왕 안녕하세요. 제약왕입니다. 지난 두 편의 포스팅을 통해 난소암의 기본적인 질환 특성과 수술 중심의 치료 전략에 대해 알아보았습니다. 이번 마지막 포스팅에서는 난소암 치료제 시장의 현황과 미래 전망에 대해 산업의 관점에서 이야기를 해보겠습니다. 특히 국내 승인 및 보험 현황, 주요 제약사들의 파이프라인, 그리고 글로벌 제약사들이 쫓을 미래 전략에 대해 다룰 예정입니다. 글로벌 난소암 치료제 시장 현황 난소암 치료제 시장은 다른 주요 고형암 대비 상대적으로 작은 편이지만, 아직은 가야할길이 먼, 즉 Medical Unmetneeds가 많아 빠르게 발전하고 있습니다.

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약값을 내려라! 트럼프 행정부의 제약정책 변화, K-바이오는?

#트럼프행정부 #최혜국약가정책 #MostFavoredNationPricing #의약품관세 #제약정책변화 #미국제약시장 #게임체인저 #K바이오 #삼성바이오로직스 #셀트리온 #CDMO #글로벌제약업계 #바이오시밀러 #제네릭의약품 #중국견제정책 #우시그룹 #반사이익 #미국현지화 #생산기지구축 #리스크관리 #시장다변화 #아시아제약허브 #FDA승인 #제약산업패러다임 #빅파마 #혁신투자감소 #R&D투자 #공급망재편 #Medicare #Medicaid #한미FTA #통상협상 #바이오클러스터 #제약수출 #위탁생산 #생물보안법 #제약왕 안녕하세요. 제약왕입니다. 오늘은 조금 다른 주제로 돌아왔습니다. 최근 트럼프 대통령이 서명한 행정명령 하나 하나가 글로벌 제약업계를 발칵 뒤집어 놓고 있어서, 이에 대해 이야기를 나누어보려고 합니다. 특히 우리 산업과 기업들에게는 어떤 영향을 미칠지, 그리고 어떻게 대응해야 할지에 대해 산업의 관점에서 정리할 예정입니다. 트럼프가 또 뭘 했을까? 지난 5월 12일,

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의대 쏠림 현상의 현명한 해법 - 제약산업 현직자의 시선에서

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신입사원보다 똑똑한 AI - 회사실무, 자소서, 발표자료, 블로그

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[미국 이야기] 19편 미국과 한국의 (회사내) 승진, 부서이동을 대하는 태도

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가문의 영광 NEJM 개제, 왜 특별한지 알아보자.

#NEJM #뉴잉글랜드저널오브메디신 #의학학술지 #임팩트팩터 #신약개발 #임상시험 #의학논문 #제약업계 #바이오 #의료진 #연구자 #논문게재 #학술지 #의과학 #제약회사 #신약 #임상연구 #의학연구 #바이오텍 #헬스케어 #의료혁신 #치료법 #의학드라마 #연구개발 #R&D 안녕하세요, 제약왕입니다. 신약 개발 업무를 하다 보니 자연스럽게 의학 드라마나 웹툰을 많이 접하게 되는데요. 보다 보면 "NEJM에 논문이 실렸다"는 대사가 종종 등장합니다. 연구자들과 의료진이 매우 흥분하는 장면이 나오는데, 업계에 종사하지 않는 분들에게는 그 의미가 잘 전달되지 않을 것 같아 오늘 포스팅을 준비했습니다. 의학계에서 가장 권위 있는 학술지 NEJM의 진짜 의미를 파헤쳐보겠습니다. 1. 학술지 NEJM의 유래와 의미 **NEJM(New England Journal of Medicine)**은 1812년에 창간된 세계에서 가장 오래되고 권위 있는 의학 학술지입니다. 무려 200년이 넘는 역사를 자랑하

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신약 개발의 고민 - FDA에게 물어보세요, TYPE C Meeting

#FDA미팅 #TypeC미팅 #신약개발 #제약회사 #글로벌제약 #PDUFA #규제당국 #임상시험 #FDA승인 #바이오텍 #제약업계 #규제전략 #Pre-IND미팅 #신약허가 #제약산업 #바이오의약품 #임상개발 #FDA소통 #글로벌임상시험 #제약규제 #바이오산업 #헬스케어 #의약품개발 #R&D전략 안녕하세요, 제약왕입니다. 글로벌 제약회사가 신약을 개발할 때 가장 중요한 관문 중 하나가 바로 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 승인입니다. 신약 개발이라는 것이 헌법처럼 명문화되어 있는 것이 아니라 살아 움직이는 것이기 때문에, 규제 당국인 FDA와 같은 기관이 새로운 시도와 디자인에 대해 어떤 견해를 가지고 있는지 중간중간 점검하는 것이 정말 중요합니다. 특히 신약 개발을 하다 보면 '이게 맞을까?' '이렇게 해도 되나?'와 같은 고민되는 순간들이 너무나도 많습니다. 제가 자주 하는 이야기처럼, 신약 개발의 레이스에서 시간은 곧 돈입니다. 만약 시간을 조

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트럼프가 제약에, 전세계에 미치는 영향 - Diversity 다양성 폐기?

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HIV (에이즈) 백신 개발 임박? - 치료제와 백신 - 인트로 (1편)

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HIV (에이즈) 병의 발견과 치료제 개발의 역사 - feat. 노벨상 (2편)

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HIV (에이즈) 치명적인 병을 만성 질환으로, 예방도? 가능! (3편, 끝)

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[미국 적응기] 13편 미국 (제약) 회사 5부 - 눈치와 목표 달성

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[미국 적응기] 14편 미국이 풍요로운 나라인가? 왜? 정답 찾기

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[미국 적응기] 15편 미국 (제약) 회사 6부 - Personal Space

#제약왕, #미국, #적응기, #이주, #3인가족, #미국, #비자, #인디애나, #인디애나폴리스, #본사, #주재원, #아메리칸, #공간, #지리적, #문화적, #업무적, #개인공간, #주거형태, #업무, #특성, #요소, #글로벌리더, #주거형태, #대도시, #시골, #뉴욕, #LA, #시카고 안녕하세요, 제약왕입니다. 이번주에는 지난주의 '미국은 풍요로운 나라인가?' 의 회사편으로 동아시아에서 온 외국인으로서 미국에서 생활을 할 때에 꼭 알아두어야할 개인 공간, Personal Space에 대한 이야기를 해보겠습니다. 미국에서 지낸 기간 동안 가장 크게 와닿았던 차이점을 단 한가지 꼽으라면, 공간, 즉 Space를 꼽을 수 있습니다. 미국과 한국의 크기 비교.. 광할한 지리적 공간 - Geographical Space 공간이라는 주제로 미국을 이야기 할 때에 가장 직관적으로 이해할 수 있는 부분, 바로 지리적 물리적 공간입니다. 미국은 50개의 주가 하나의 나라에 비견될 정도로

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GLP-1 비만치료제, 미국은 벌써 복제약이 있다? 조제 전문 약국

#GLP-1, #비만치료제, #약값, #보험, #특허, #복제, #미국, #공급부족, #리스트, #조제, #약국, #약사, #컴파운딩, #원료, #펩타이드, #원가, #주가, #노보노, #당뇨 안녕하세요 제약왕입니다. 전세계 제약 업계를 통틀어 가장 핫하고, 그 명성을 오래 유지하고 있는 GLP-1 계열 비만 치료제, 미국에서는 당뇨를 넘어 비만 적응증을 승인 받아 본격적으로 매출이 발생하고 있습니다. 미국 전역에서 주사형 비만 치료제의 광고를 매우 쉽게 찾아볼 수 있는 것은 물론이구요. 우리나라는 비만율 자체는 높지 않지만, 외모와 건강관리에 관심이 매우 많아, 본격적으로 출시가 되면 역시 폭발적인 매출이 발생할 것이라고 예측되고 있습니다. 미국 대형 도시 지하철에서 흔히 볼 수 있는 비만약 광고 GLP-1 계열 비만치료제를 갖고 경쟁중인 두 업체에게 항상 따라붙는 이슈가 있으니, 그것은 생산 능력입니다. 엄청난 수요가 있다는 것은 자명한 사실인데, 과연 두 기업이 전세계의 수요를

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[미국 적응기] 16편 미국 (제약) 회사 7부 - 미국 임상시험&의료 환경

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[미국 적응기] 17편 미국 (제약) 회사 8부 - 미국 임상시험 트렌트 - 네트워크 병원

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[미국 적응기] 18편 미국의 가족 중심 사회 VS 한국의 저출산

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항암 치료의 새로운 키워드 - 방사성 의약품에 대해 알아보자

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[근황] 미국 여정을 마치고 한국으로 돌아왔습니다.

안녕하세요 제약왕입니다. 요 몇주 포스팅 패턴이 흐트러지고 업로드가 조금 뜸했죠. 그 이유는 대략 9개월 정도의 미국 생활을 마치고 4월 중순 한국으로 돌아와 적응시간을 보내고 있었기 때문입니다. 작년 이맘때 즈음부터 비자를 준비해서 7월 중순 미국에 들어갔으니 정말 9개월이 빠르게 흘렀네요. 성인이 되어 나의 가족과 함께 새로운 나라와 환경에서 생활해볼 수 있었던 것은, 정말 인간으로서 한단계 더 성숙할 수 있는 시간과 계기가 되었습니다. 특히 짧게 여행을 하는 것과는 완전 다른 경험이니, 기회가 있다면 꼭 추천드립니다. 샌디에이고 근교의 사막지역 1년이 채 되지 않았지만, 돌아와서 복직을 하고, 미국에서 채 마무리하지 못한 일들을 마무리했습니다. 또 와이프의 복직과 아이의 환경을 새롭게 구축하고, 나에게 불필요한 물건들이 이렇게나 많았구나! 하는 깨달음을 바탕으로 정리를 하다보니 또 빠르게 2주의 시간이 지난 것 같습니다. 워싱턴 디씨 - 각 주에서 라임스톤을 하나씩 보내 지는

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임상시험으로 죽어나가는 환자 급증, 특단의 대책을 세워라?

#임상시험, #사망, #제약회사, #로슈, #아스트라제네카, #항암, #암환자, #참여, #예상치못한부작용, #SUSAR, #식약처, #안전관리, #로슈, #폐렴, #보상, #고가, #항암제, #연명치료, #보험제도, #의료보험, #의료시스템, #허가, #급여 안녕하세요 제약왕입니다. 얼마전 언론을 통해 한 국회의원이 임상시험을 참여했다가 사망한 사람의 수가 증가하고 있고, 주무 부처인 식약처가 대책을 세워야한다고 지적한 내용이 대대적으로 보도되어 잠시 인터넷을 뜨겁게 달궜습니다. 조선일보 등 주요 매체에서도 앞다투어 보도를 했죠. 사실 관계가 맞는 것인지, 정말 이 문제를 깊게 생각해본다면 어떤 점을 지적해야하는 지 한번 이야기해보겠습니다. https://www.chosun.com/economy/science/2024/10/09/2H22NXYEAL6KPN3RCORXVTUH4I/ 임상시험 중 사망 사례, 5년 새 143% 늘었다 임상시험 중 사망 사례, 5년 새 143% 늘었다 아스

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[미국 적응기] 7편 미국 (제약) 회사 생활 1부 - 순한맛, 근무환경

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[미국 적응기] 8편 미국 (제약) 회사 생활 2부 - 업무 환경과 위계질서

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[미국 적응기] 9편 미국 생활 - (미)국내 비행의 문화 특이점 - 버스네!

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[미국 적응기] 10편 미국 (제약) 회사 3부 - 영어, 언어 그리고 커뮤니케이션

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[미국 적응기] 11편 미국 (제약) 회사 4부 - 인종차별 그리고 미국

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[2024 마이 블로그 리포트] 데이터로 찾아보는 내 블로그 마을

올해는 하반기부터 미국으로 이동을 하면서 제약 산업 본연보다는 미국 정착기에 더욱 집중을 한 것 같습니다. 2025년에는 조금 더 제약 관련 포스팅을 늘리겠습니다! 2024 마이 블로그 리포트 블로그 마을로 초대합니다: 지금 내 블로그 마을을 확인해 보세요! event.blog.naver.com

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유방암의 메이저 학회 SABCS 2024 참석기 (샌안토니오)

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100만명 바이오 빅데이터 구축 착수, 본질은 어떻게 쓸 것인가

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[미국 적응기] 12편 미국 생활 - 한국산 빵집의 역습 - 뚜레주르

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2025년 전세계에서 가장 많이 판매될 약은? - 제약 산업 분석 (1)

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2025년 눈여겨 봐야할 품목들, 누가 왕이될 상인가? - 제약 산업 분석 (2)

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[일을 잘하는 방법] 올바른 질문을 할 줄 아는 용기, 훈련법

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[미국 적응기] 1편 이주는 힘들어 - 한국을 떠나 미국 도착

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한국산 여덟번째 신약이자 첫 항암제 탄생 - 유한양행 렉라자

#한국산, #여덟번째, #신약, #FDA. #항암제, #유한양행, #오스코텍, #존슨앤존슨, #얀센, #허가, #병용, #기술수출, #라이센싱, #아웃, #레이저티닙, #렉라자, #리브리반트, #국산기술, #마일스톤, #계약, #오픈이노베이션, #제약산업, #신약개발, #임상시험, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 어서 미국생활기 2편, 3편을 작성해야하는데 너무 기분 좋은 소식과, 주요한 부분들을 아주 콕콕 집어낸 기사를 보고 여러분께 공유하고 싶어서 본업인 제약 산업 이야기로 펜을 들었습니다. 유한양행이 개발하고 존슨 앤 존슨의 제약 부문인 얀센에 기술수출 (라이센싱 아웃)을 했던 렉라자가 미국 FDA의 승인을 획득했습니다. 기사 내용부터 요약을 해보고, 이게 업계에서 또 유한양행에게 어떠한 의미인지 함께 알아보겠습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8018 레이저티닙 허가, 미국서 첫 국산 항암신약 탄생…마일

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[미국 적응기] 2편 모든게 조금씩 달라 - 미국 주거 환경

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[미국 적응기] 3편 편의점과 새벽배송이 없는 삶 - 미국 마트(1)

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[미국 적응기] 4편 편의점과 새벽배송이 없는 삶 - 미국 마트(2)

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신약 허가를 위한 심사 수수료 45배, 4억으로 인상?! 무리수?

#신약, #개발, #허가, #심사, #수수료, #45배, #4억, #규제, #기관, #인력, #승인, #FDA, #50억, #인력, #운용, #전문가, #점검, #칼럼, #정상화, #유럽, #일본 안녕하세요 제약왕입니다. 이번주에는 제가 평소에도 관심이 있고, 몇년 전부터 다루어왔던 신약의 심사, 출시 과정에서도 그를 위한 수수료 부분에 대대적인 인상 소식이 있어서 2차 칼럼으 준비했습니다. 바로. 우리나라 식약처가 신약 허가를 위한 심사 수수료를 4억원 수준으로 기존 약 880여만원 수준에서 40배 가량 인상했다는 소식입니다. [데일리팜] 신약허가 수수료, 4억원으로 인상…허가기간은 단축 (dailypharm.com) [데일리팜] 신약허가 수수료, 4억원으로 인상…허가기간은 단축 [데일리팜=이정환 기자] 식약처에서 신약 시판허가를 받기위해 지불해야 하는 수수료가 4억1000만원으로 인상된다. 정부는 수익자 부담 원칙을 적용해 기존 수수료인 883만원을 대폭 상향해 신약 허가기간을

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[미국 적응기] 5편 미국의 운전과 차량 운행

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[미국 적응기] 6편 미국의 첫번째 필수품, (여러) 차량 운행기

#제약왕, #미국, #적응기, #이주, #3인가족,#미국, #비자, #인디애나, #인디애나폴리스, #본사, #주재원, #운전, #필수재, #아우디, #현대, #Q3, #토요타, #픽업트럭, #옐로우스톤, #반자율주행, #주유소, #주차, #구글, #네비, #속도위반, #코나, #현대, #전면주차, #국제운전면허, #영문면허, #roundabout, #trafficcircle 안녕하세요 제약왕입니다. 미국은 세계 최대의 제약 시장을 갖고 있고, 저도 그 시장을 경험하고자 미국에 있지만 제약 시장 뿐만이 아니라 다양한 분야를 선도하고 있는 명실상부한 최고 선진국 중 하나이죠. 제가 이해할 수 없는 복잡한 테크 혹은 AI 기술까지 멀리가지 않더라도, 미국은 세계 최대의 자동차 시장을 갖고 있고 자동차 브랜드들의 최대 격전지입니다. 그 만큼, 다양한 브랜드들과 종류의 차들이 미국을 누비고 있는 것 같습니다. 미국이 세계 최대의 시장으로 자리잡게 된 이유 중 하나, 직관적으로 이해할 수 있는

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[항암제 개발 이야기] 누구나 이해하는 보조요법 (Adjuvant)

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주식 시장을 들썩이게하는 FDA cGMP 승인의 의미를 알아보자

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제약 바이오 R&D 예산 미국의 1/30, 어떻게 살아남아야할까?

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FDA가 신약을 심사해주는 데, 수수료를 얼마 받을꺼 같아? 50억!

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모두가 부러워하는 보스턴 바이오 클러스터에 대해 알아보자!

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[리뉴얼] 제약왕의 신약개발이야기 2nd Edition

#제약왕, #신약개발이야기, #리뉴얼, #두번째, #에디션, #2nd, #edition, #제약회사, #제약산업, #바이오, #칼럼, #신약개발이야기, #귀여운애니메이션, #월리를찾아서, #감사합니다! 안녕하세요 제약왕입니다. 매주 정기 연재를 하는 화요일 오전 8시 30분이 아닌 다른 시간에 포스팅을 올리는 것이 오랜만인 것 같네요. 앞으로도 종종 정규 포스팅 이외에도 재미난 소식을 전할 수 있도록 노력하겠습니다! 오늘 이렇게 포스팅을 올리게 된 것은, 블로그를 예쁘게 디자인하여 꾸민 이후에 처음으로 디자인을 리뉴얼한 소식을 전하기 위해서 입니다. (이미 대부분의 분들이 아셨겠지만요^^) 바꾸게 된 주된 요인은, 블로그의 주소를 네이버 아이디가 아닌 향후 오래토록 쓸수 있는 주소로 변경을 하는 과정에서 타 검색 엔진의 링크가 모두 깨지는 현상이 발생을 했습니다. 예를 들면 구글 같은 곳에서 검색을 하면 예전 포스팅 들이 보이기는 하지만 접속이 전부 안된다는 소식을 지인을 통하여 전

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머스크의 다이어트 비법, GLP1치료제는 정말 부작용이 없을까?

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전남대병원 임상시험 종사자 교육_ 분산형 임상시험 (DCT)

#전남대병원, #임상시험센터, #임상시험종사자교육, #분산형임상시험, #DCT, #임상시험, #목적, #현실세계, #효과, #부작용, #환자, #대상자, #참여율, # 안녕하세요. 지난 6월 전남대병원 임상시험센터 측의 요청으로 임상시험 종사자 교육에 분산형 임상시험을 주제로 강연을 진행했습니다. 화두가 되고 있는 분산형 임상시험 (Decentralized Clinical Trial) 의 기능적인 측면만을 이야기하는 강의가 아니라, 왜 분산형 임상시험이 필요한지, 우리 나라의 임상시험 지형에 맞는 분산형 임상시험은 어떠한 형태일 지를 주요 주제로 선정하여 이야기 나누었습니다. 임상시험에 적합한 환자분들 중, 여러가지 사정에 의해 (병원과의 접근성, 정보, 연차 휴가등 사용 가능 업무 환경) 임상시험에 참여할 기회가 있는 사람은 약 5%밖에 되지 않는 다고 합니다. 임상시험의 본질적인 목표는 현실의 환자에게 얼마나 안전하고 확실한 효과가 있는 지를 추려내는 것이니 만큼 분산형 임상시험

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알츠하이머 치료제 레켐비 정식 승인 - 4가지 핵심 포인트

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유한양행의 폐암치료제 무료 공급 소식 _ 현직자의 시선

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노인과 영유아에게만 치명적인 질병의 백신 개발 성공! (RSV)

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인공지능을 기반으로 PPT와 문서를 생성해주는 감마앱 (무료)

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[바이오 4편] 단일클론항체의 정의와 원리에 대해 쉽게 알아보자.

#바이오, #의약품, #정복, #3편, #단일클론항체, #원리, #생화학, #생명공학, #면역반응, #항원, #항체, #다클론항체, #B림프구, #단일클론항체의약품, #노벨상, #1984, #생리의학상, #항암제, #자가면역, #ADC, #항체약물접합, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 지난 바이오 1~3편을 통해서 바이오 의약품의 정의와 세대별 발전 과정 등을 살펴보았습니다. 아주 단순한 구조의 1세대 바이오 의약품에서부터, 2세대 바이오 의약품의 대표 상품 중 하나인 항체 의약품을 공부하다보면 단일클론항체라는 개념을 제대로 이해하지 않고서는 앞으로 나아가기가 어렵습니다. 그래서 오늘은 단일클론항체라는 것에 대해서 아주 쉽게 설명해보는 포스팅을 준비했습니다. 언제나처럼 생화학적, 생명공학적 지식을 듬뿍 채운분들이아니라 누구나 이해할 수 있도록 최선을 다하는 포스팅말이죠. 단일클론항체를 이해하기 위해 알아야하는 배경지식 (이건 꼭 이해해야 합니다) - 우리 몸의 면역 반응의 축을

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[바이오 5편] 바이오 시밀러 글로벌 시장 전망 - 왜 느리지?

#바이오, #의약품, #정복, #5편, #바이오시밀러, #시장, #전망, #글로벌, #미국, #교차처방, #interchangeable, #유럽, #일본, #복제약, #약값, #약효, #동등성, # 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 바이오 시밀러 글로벌 시장 전망과 트렌드에 대해서 간단히 이야기를 나누어보겠습니다. 생각보다는 느렸던 바이오시밀러 시장의 성장 바이오시밀러의 개발과 시장 규모는 최근 몇 년간 꾸준히 증가하는 추세입니다. 이는 바이오시밀러 (복제약) 의 태생적인 장점, 즉 기존 생물학적 의약품보다 더 저렴하게 제공되며, 환자들과 의사에게 비용 효율적인 치료 옵션을 더 많이 가질 수 있게 해주기 때문입니다. 2020년에 발표된 전세계 바이오 시밀러 시장을 분석한 자료를 보면, 2026년까지 아주 예쁘게 상승곡선을 그릴 것으로 전망되는 것을 볼 수 있습니다. 하지만 제가 여기에서 재미있게 지켜본 점은, 미래의 시장규모가 상당히 가파르게 성장할 것으로 예상한 것에 비하여 202

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임상대행 업체 CRO, 국내 기업이 글로벌사에 밀린 이유

#임상시험, #임상대행, #CRO, #국내, #글로벌, #IQIVIA, #씨앤알, #코반스, #제약회사, #위탁, #드림CIS, #신약개발, #성장세, #CRA, #임상시험인력, #교육, #임상시험지원재단, #KONECT, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 이번주에는 제가 한경 바이오에서 스크랩해둔 기사를 토대로 이야기를 한번 해보겠습니다. 바로 기사를 한번 살펴보시죠. 청년의사 카드뉴스 발췌 https://www.hankyung.com/it/article/2023052348631 글로벌社에 밀린 임상대행…기술 부족해 中에도 뒤처져 글로벌社에 밀린 임상대행…기술 부족해 中에도 뒤처져, K바이오 대해부 (8) 설 자리 없는 토종CRO www.hankyung.com 제목부터가 아주 자극적이어서 클릭을 안할 수가 없었습니다^^;; 글로벌사에 밀린 임상대행 업체, 기술이 부족하여 중국 업체에게도 밀리고 있다는 것 입니다. 내용을 요약해보자면, 임상시험을 수행하는 데에는 어마어마하게 많은 인

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제2의 렉라자, 유한양행의 항암 신약 도입 - 제약회사의 역할

#유한양행, #렉라자, #항암신약, #항암제, #기술도입, #라이센스인, #기술수출, #라이센스아웃, #제약회사, #역할, #생태계, #마일스톤, #바이오벤처, #보스턴, #바이오클러스터, #제인츠바이오, #JIN-A04, #제약왕 안녕하세요. 제약왕입니다. 이번주에는 제약 산업의 생태계와 제약사의 역할을 잘 이해할 수 있는 국내 제약사 유한양행의 좋은 소식으로 포스팅을 준비했습니다. 지난 5월 30일 유한양행은 국내의 바이오벤처가 개발중인 항암신약 후보 물질을 도입하는 계약을 체결했다는 뉴스를 발표했습니다. http://www.hansbiz.co.kr/news/articleView.html?idxno=652507 유한양행, 제2 렉라자 찾는다…항암신약 도입 - 한스경제 [한스경제=변동진 기자] 유한양행이 국내 바이오벤처가 개발 중인 항암신약 후보물질을 도입, 제 2의 렉라자로 육성한다.30일 유한양행에 따르면 제이인츠바이오와 표적치료제 ‘JIN-A04’의 라이선스인 계약을 ...

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글로벌 제약에 이어 중소형 제약의 영업 지형 변화 - CSO

#제약회사, #영업, #글로벌제약, #감축, #희망퇴직, #위탁판매, #CSO, #중소형제약, #컴플라이언스, #규제, #수수료, #인력, #감원, #고정비용, #인건비, #교육, #인센티브, #동기부여, #가치, #CRO, #대학병원, #의원, #영업망, #ERP, #프리랜서, #제약왕 안녕하세요. 제약왕입니다. 약 2주전의 포스팅에서 임상시험대행 업체인 CRO(Contracted Research Organization) 에 대한 이야기를 나누어 봤는데요. 오늘은 중소형 제약사의 영업 지형 변화를 이끌고 있는 개념인 CSO (Contracted Sales Organization) : 영업 대행에 대해서 이야기를 해보겠습니다. http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=300327&REFERER=NP [데일리팜] 자체 영업조직 축소…중소형사 CSO 외주화 가속 [데일리팜=이석준 기자] 명문제약은 2019년 CSO(영업대행) 사업을

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제네릭 의약품을 개발하는 과정_연구 개발 및 생동성 임상

#제네릭, #의약품, #복제약, #합성의약품, #비교용출, #생동성, #붕해, #물리화학적, #체내동태, #혈중농도, #AUC, #면적, #대사체, #개발과정, #약값, #보험, #허가, #마케팅, #보험재정, #정부정책, #의약화학, #합성, #공정, #생동성, #생물학적동등성, #연구개발 안녕하세요. 제약왕입니다. 오늘은 제네릭 의약품을 개발하는 과정에 대해 알아보는 포스팅을 준비했습니다. 실제로 우리나라의 많은 제약기업들은 제네릭 의약품을 위주로 사업을 영위하고 있고 이제 신약 개발의 꽃을 틔우려고하는 단계에 있습니다. 그런데 제네릭 의약품이라고 검색을 해보면 그 개발 과정에 대해서 알기 쉽게 정리가 된 내용을 찾기는 어렵고, 제네릭 의약품의 효능에 대한 의문 내지는 제너릭 의약품의 개발 과정 중 가장 중요한 생동성 임상시험에 대한 내용만 간략하게 정리되어 있는 경우가 많이 있었습니다. 최근 발표된 제약 산업 육성화 방안에서 우리 기업이 최근 10년 동안 제네릭 위주에서 바이오

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브렉시트로 급부상 중인 아일랜드, 제약 허브 선점 비결은?

#브렉시트, #아일랜드, #GDP, #1인당, #10만, #제약허브, #IT, #수출, #60%, #의약품, #고용, #20%, #글로벌기업, #인재양성, #일자리양성, #충북오송, #인천송도, #바이오, #산학클러스터, #육성, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. EU 연합에서 영국이 탈퇴하는 브렉시트 이후 손익을 따지는 분석 기사들과 그 파생 효과들에 대한 경제 뉴스를 재미있게 보고 있었는데요, 영국에 매우 가까운 아일랜드가 2022년에 1인당 GDP 10만 달러를 달성하며 도시국가를 제외하고는 1인당 GDP가 가장 높은 국가가 되었다는 놀라운 소식을 알게 되었습니다. 출처 한국 경제 정보 센터 한국 경제 정보 센터에 따르면 아일랜드는 영국이 EU 소속이 아니기 때문에 생길 수 있는 어려움을 상쇄하기 위한 효과도 있지만 언어와 지리적 이점 그리고 제도적 장점에 힘입어 다국적 기업의 투자 유치를 급속도로 받고 있다는 것입니다. 세계 10대 IT기업 중에 9곳이 아일랜드에 거점 오피스

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[바이오 1편] 바이오 의약품의 개발/생산이 복잡한 이유

#바이오, #의약품, #개발, #생산, #복잡, #어려움, #신약개발, #합성의약품, #바이오, #단백질, #합성, #세포, #암세포, #형질전환, #DNA, #세포주개발, #세포주선별, #사람이, #만든지, #못함, #시리즈, #1편, #직관적, #차이점, #mRNA, #CAR-T, #면역항암제, #자가면역치료제, #유전자재조합, #채용, #삼성바이오로직스, #셀트리온 안녕하세요 제약왕입니다. 올해는제약업계 핫 이슈와 기업 분석 시리즈를 연재하고 있는데요, 동시에 바이오 의약품 산업 및 신약 개발 이야기를 다루는 시리즈를 연재하고자 준비했습니다. 바이오 의약품 및 신약 개발에 대해서 다루고 있는 자료 역시 범람하고 있지만, 합성 의약품과의 차이점을 직관적으로 다루고 있는 자료가 많지 않은 것 같아서 순차적으로 정리를 해두려고 합니다. 오늘은 그 서론격으로 바이오 의약품의 개발 및 생산 과정이 복잡한 이유에 대해서 이야기 해보겠습니다. (기존의 바이오 시밀러 등의 포스팅과 어느 정도

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[바이오 2편] 직관적인 정의와 세대별 발전 과정

#바이오, #의약품, #정복, #2편, #정의, #세대별, #발전과정, #1세대, #인슐린, #성장호르몬, #유전자재조합, #2세대, #항체, #단일클론항체, #3세대, #유전자치료제, #세포치료제, #킴리아, #노바티스, #5억 안녕하세요. 제약왕입니다. 우리나라가 바이오 시밀러와 CDMO 측면에서 성장세를 보이고 있어 바이오 의약품에 대한 관심은 높아지지만, 전통적인 약인 - 합성 의약품과의 차이점을 이해하는 데 어려움을 겪는 분들이 많은 것 같아서 바이오 의약품에 대해 직관적으로, 때로는 깊이 알아보는 시리즈를 연재하고 있습니다. 오늘은 바이오 의약품의 정의와 세대별 발전 과정에 대해서 이야기하면서 바이오 의약품과 더 친해지는 기회를 만들어보겠습니다^^ 바이오 의약품의 정의 바이오 의약품이란, 생물학적 원료(생체조직, 세포, 바이러스 등)를 이용하여 생산하는 의약품을 말합니다. 사람이나 다른 생물체에서 유래된 물질로 만든 약인 것이죠. 기존의 화학적 합성물과는 달리, 바이오 의

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[바이오 3편] 바이오 의약품의 세부 종류 파헤치기

#바이오, #의약품, #정복, #2편, #정의, #심화, #백신, #1세대, #2세대, #3세대, #생백신, #사백신, #항원, #DNA, #mRNA, #제너, #천연두, #바이러스, #균, #면역원성, #유전자재조합, #단백질의약품, #항체의약품, #단일클론항체, #자가면역질환, #세포치료제, #유전자치료제, #제약왕 안녕하세요. 제약왕입니다. 지난 포스팅에서는 바이오 의약품의 정의와 세대별 발전과정에 대한 흐름을 위주로 살펴보았습니다. 이번주에는 세대별 바이오 의약품을 대표하는 치료제의 특성 및 사례를 통해 조금 더 깊이 있는 내용까지를 알아보는 포스팅을 준비했습니다. 백신 가장 직관적이고 이해하기 쉬우며 최초의 바이오 의약품 지위를 갖고 있는 백신. 여러분도 잘 알고 계실 수 있지만, 백신의 개념은 실로 간단합니다. 영국의 외과의사 제너가 소에게 발생하는 두창인 우두를 사람의 피부에 조금씩 도포하여 천연두를 예방할 수 있다는 것을 증명한 것이 바로 최초의 백신이었죠. 조금 더

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[누구나 가능한 기업 분석_세번째] 삼성바이오에피스

#기업분석, #세번째, #삼성바이오에피스, #삼성바이오로직스, #바이오의약품, #바이오시밀러, #기본지식, #생산, #품질, #CDMO, #합성의약품, #의약품, #특성, #DNA, #세포주, #배양, #정제, #scaleup, #제약왕, #면접, #자기소개, #채용 안녕하세요 제약왕입니다. 누구나 가능한 기업 분석 시리즈 세번째, 많은 국민들의 기대를 한몸에 받고 있는 삼성바이오에피스를 준비했습니다. (사실 삼성바이오로직스와 함께하려고 했으나 분량 조절 실패로, 로직스는 다음 주를 기약해야할 것 같습니다.) 이 시리즈를 기획하면서 홈페이지의 자료만으로 이야기를 풀어나가기로 했지만, 삼성바이오에피스와 로직스는 바이오 의약품에 대한 이해가 필수적이기 때문에 배경지식을 위한 몇 가지 슬라이드를 활용한 뒤에 홈페이지로 넘어가 보겠습니다. 제약왕님, 앞으로 바이오 의약품이 대세인가요? 많은 학생들을 만나다보면 바이오 의약품에 대한 막연한 환상 혹은 합성 의약품을 완전히 대체할 것이라는 이미

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[누구나 가능한 기업 분석_네번째] 삼성바이오로직스

#기업분석, #네번째, #삼성바이오에피스, #삼성바이오로직스, #바이오의약품, #바이오시밀러, #기본지식, #생산, #품질, #CDMO, #합성의약품, #의약품, #특성, #DNA, #세포주, #배양, #정제, #scaleup, #제약왕, #면접, #자기소개, #채용, #영업이익, #3조, #30%. #CDO, #위탁개발, #CMO, #위탁생산, #허가, #품질, #보증, #관리, #QA, #QC 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 지난주에 삼성바이오에피스의 기업 분석에 이어 삼성바이오로직스를 준비했습니다. 앞선 바이오 의약품과 바이오 시밀러 개발 및 생산의 생태계를 놓치신 분들은 지난 포스팅을 꼭 참조해주세요. https://blog.naver.com/pharmaking21/223029668138 [누구나 가능한 기업 분석_세번째] 삼성바이오에피스 #기업분석, #세번째, #삼성바이오에피스, #삼성바이오로직스, #바이오의약품, #바이오시밀러, #기본지식, #... blog.naver.c

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최초의 표적 항암제??, 글리벡 개발의 역사

#표적항암제, #targeted, #therapy, #CML, #만성골수성백혈병, #글리벡, #노바티스, #imatinib, #세포독성항암제, #tyrosin, #kinase, #inhibitor, #유기화합물, #합성신약, #경구, #복용, #약값, #300만원, #특허, #유전자, #필라델피아, #환자, #환우회, #급여, #보험, #심평원, #블록버스터, #표적치료제, #최초, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 최초의 표적 항암제, 만성 골수성 백혈병 치료제 (CML) 글리벡 개발의 역사에 대해서 이야기해 보겠습니다. 2023년인 요즘은 표적 항암제라는 개념이 널리 알려져 암에 걸린 경우 유전자 변이 등을 검사하고 표적 항암제를 사용하는 것이 굉장히 보편화된 개념이 되었습니다. 하지만 표적에 맞는 항암제를 사용해서 좋은 효과와 낮은 부작용을 기대하기 시작한 것이 불과 20여년 밖에 되지 않습니다. 그래서 오늘은 첫번째로 개발된 표적항암제, 노바티스사의 글리벡에 개발에 대

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[누구나 가능한 기업 분석_다섯번째] 셀트리온

#셀트리온, #취업, #채용, #자기소개서, #기업분석, #셀트리온제약, #셀트리온그룹, #바이오시밀러, #CDMO, #면접, #대비, #기업문화, #종합케미컬, #생명공학, #최초바이오시밀러, #항체, #바이오의약품, #품질, #QA, #QC, #임상, #글로벌, #판매, #유통, #헬스케어, #글로벌케미컬프로젝트, #개량신약, #코로나치료제, #2030, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 이번주에는 2023년 취업시즌을 맞이하여 진행하고 있는 기업 분석 시리즈를 계속하겠습니다. 다섯번째 기업은 바로 셀트리온입니다. 금일부터 2023년 상반기 채용을 시작하는 셀트리온은 종종 바이오시밀러를 대표하는 기업으로 소개되지만 삼성바이오로직스와 바이오시밀러 하나의 범주로 묶기에는 너무 다른 행보를 보여주고 있어요. 오늘도 역시 홈페이지를 통해, 본격적으로 기업 분석을 시작해보도록 하겠습니다. 작성일 기준 셀트리온의 채용이 발표되었어요. 제가 글을 작성하는 날을 기준으로 셀트리온의 채용이 발표

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제3차 제약 바이오산업 육성 지원 종합계획을 알아보자+코멘터리

#제약, #바이오, #육성, #지원, #종합계획, #3차, #일자리, #비전, #연구개발, #블록버스터, #신약, #2개, #50위, #기업도, #3개, #일자리, #3만자리, #청사진, #산업, #정부, #보건복지부, #바이오시밀러, #제네릭, #생산, #수출, #2배, #인재양성 안녕하세요. 제약왕입니다. 오늘은 최근 정부에서 발표한 아주 따끈따끈한 제약바이오 산업을 육성하기 위한 종합계획을 주제로 이야기를 나누어보겠습니다. 지난 3월 24일 보건복지부는 제3차 제약바이오산업 육성 및 지원 종합계획(안)을 발표하고 보도자료와 함께 세부 계획을 배포했습니다. 정부기관과 함께 전문가 집단이 분석을 하고 계획을 세운 자료인 만큼 현 산업에 대한 분석과 1, 2차 계획에 대한 성과 또한 포함되어 있기 때문에 매우 볼걸리가 풍부합니다. 제가 재미있게 본 부분을 요약하고 저의 코멘트를 달아둘 예정이고, 원문이 궁금하신 분들은 첨부된 파일을 참조해보셔도 좋을 것 같습니다. 첨부파일 [참고]_

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개량 신약의 정의 및 특성 그리고 우리 기업이 지향해야할 길

#개량신약, #식약처, #FDA, #paperNDA, #NDA, #자료제출의약품, #제너릭, #약값, #독점판매기간, #허가, #특허, #한미약품, #정의, #특성, #장려, #이유, #신약, #편의성, #효능, #제형, #성분, #조성, #염, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 개량 신약이라는 범주의 정의 및 특성 그리고 우리 기업이 지향해야하는 길에 대해서 짧은 칼럼을 준비했습니다. 개량 신약의 정의 및 특성 개량 신약이라는 것은 합성 의약품을 원료로하여 식약처에 허가를 받을 수 있는 세 가지 (신약, 자료제출의약품, 제너릭) 분류 중 자료제출 의약품에 속하는 것으로, 신약에 비해서 효능이나 복용 편의성 등이 개선된 의약품을 일컫습니다. (참고로 미국 FDA의 경우에는 신약은 NDA (New Drug Approval), 제네릭은 ANDA (Abbreviated NDA), 개량신약은 paper NDA로 분류하여 심사를 진행합니다.) 신약처럼 완전히 새로운 물질이나 조성을

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[임상시험디자인] 신약 임상에서 반드시 발생하는 다중검정 통계분석

#임상시험디자인, #신약개발, #신약, #허가, #통계분석, #다중검정, #유의성, #확증적, #pvalue, #알츠하이머, #기억력, #신약개발을위한통계, #의약통계, #1종오류, #2종오류, #검정력, #주요평가변수, #Primaryendpoint, #secondary, #coprimary, # 안녕하세요 제약왕입니다. 2023년을 맞이하여 거시적인 뷰를 살펴볼 수 있는 포스팅을 연달아 준비를 했었는데요, 오늘은 오랜만에 조금 생각해볼 거리가 있는 - 임상시험디자인 - 통계분석과 관련된 이야기를 해보겠습니다. 생각보다 정말 많은 분들이, 제가 쓴 통계 관련된 포스팅을 재미있게 읽어주시고, 어떻게하면 체계적으로 공부할 수 있는지를 많이 여쭤보십니다. 책을 추천드리기도 하지만, 하고 있는 업무 혹은 관심사를 통해 연관된 개념을 고민하게 되었을 때에 능동적으로 채우는 많이 추천드리고 있어요. 특히 제가 신약 개발과 관련된 업무를 하면서 이해하는 데에 어려움을 겪었던 소재들을 누구나 이

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신약개발.. 좋아하시냐구요? 신약의 가치 - KRPIA

#제약왕, #슬램덩크, #감동받은, #아재, #제약산업, #좋아하는, #이유, #신약의, #가치, #KRPIA, #글로벌의약산업협회, #생명공학, #화학공학, #화학, #상반기, #취업, #제약산업, #신약개발, #지원동기, #글로벌제약사, #연구중심, #R&D, #사망률, #평균수명, #자기소개서, #면접, #제약회사 안녕하세요 제약왕입니다. 이번 주에는 글로벌의약산업협회(Korean Reserach-based Pharmaceutical Industry Association, 이후 KRPIA) 에서 발행한 '신약의 가치'에 대한 이야기를 해보겠습니다. 이제 본격적으로 2023년 상반기 취업 서류 접수와 면접 일정이 속속들이 발표가 되고 있기에, 멋진 자기소개서를 작성하기 위해서 노력을 하고 계신 분들이 많이 계실 것으로 알고 있습니다. 그런데, 여러 멋진 산업들 중에서 내가 왜 제약 산업, 그리고 신약 개발 분야에서 커리어를 쌓고 싶은지 이야기로 풀어내기를 굉장히 어려워하는 분들이

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중요한 것은 FDA의 승인이 아니라 시장에서의 성공

#FDA, #승인, #상업적, #성공, #시장, #한미약품, #롤론티스, #롤베돈, #스펙트럼, #미국, #매출, #천만달러, #호중구감소증, #암젠, #뉴라스타, #3조원, #시장규모, #블록버스터, #1조, #기술수출, #라이센싱아웃, #IO 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 한미약품이 개발하고 기술 수출하여 10년만에 FDA의 승인을 획득한 약물의 미국 시장 매출 상승 소식으로, 중요한 것은 FDA의 승인이 아니라 시장에서의 성공이라는 점을 이야기하는 포스팅을 준비했습니다. 단도 직입적으로 이야기해서, 상업적인 효과와 동반이 없는 FDA의 승인만으로는 회사에 활력을 불어 넣을 수 없습니다. 기사부터 한번 살펴보겠습니다. http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=296565 [데일리팜] 한미 롤론티스, 美 출시 3개월만에 매출 1천만달러 [데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼 파마슈티컬즈는 지난해 10월

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[누구나 가능한 기업 분석_공식 홈페이지] 한미약품

#기업분석, #홈페이지, #한미약품, #제약왕, #학부생, #취업, #준비생, #초년생, #산업분석, #R&D, #연구중심, #개량신약, #롤론티스, #FDA, #기술수출, #랩스커버리, #펜텀바디, #아모잘탄, #임성기, #1탄 안녕하세요 제약왕입니다. 제약산업과 신약 개발에 관심이 있는 학부생, 취업 준비생, 사회초년생들에게 도움이 되는 거시적인 산업 분석과 미시적인 기업 집중 파헤치기에 도움을 드리고 싶은 마음으로 이번 시리즈를 기획했습니다. 조금 더 설명을 드리자면, 저의 강의를 듣거나 포스팅을 재미있게 읽고 싶은 분들이 주시는 질문 중에, 재미있게 글을 읽고 있는데, 제가 가고 싶은 회사에 대한 깊은 정보와 비전은 어떻게 얻을 수 있을까요? 라는 질문을 많이 듣습니다. 제약 뿐만이 아니라, 대학을 졸업하고 난 이후 부터 대부분의 전공 혹은 업을 위한 공부는, 특정 분야에 대해 처음부터 끝까지를 파헤칠수 있는 교과서가 존재하지 않기 때문에 어려움이 있는 것을 잘 알고 있습니다

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[누구나 가능한 기업 분석_두번째] 유한양행

#유한양행, #제약회사, #1호, #100주년, #신약개발, #렉라자, #기술수출, #라이센싱아웃, #존슨앤존슨, #얀센, #1조, #자기소개, #면접, #기업분석, #두번째, #홈페이지, #유일한, #품목도입, #우수기업, #이념, #가치관, #유한락스, #생활용품, #동물약품 안녕하세요 제약왕입니다. 지난주부터 누구나 가능한 기업분석 시리즈를 연재하고 있습니다. 입체적인 자기소개서를 작성하고 면접을 준비하기 위해서는 기업을 제대로 이해하고 있는 것이 필수적인데요, 기업에 대한 상세한 내용을 파악하는 데 어려움을 느끼시죠! 하지만 여러분의 생각보다 아주 많은 내용이 홈페이지를 통해 공개되어 있습니다. 제가 그 동안 해왔던 신약 개발 이야기를 토대로 기업이 나아가고자 하는 방향을 함께 분석해보겠습니다. 오늘의의 회사는 바로 유한양행입니다. 설립일이 1926년으로 곧 창립 100주년을 바라보고 있는 유서가 깊은 회사 입니다. 유한양행의 이름은 창립자이셨던 유일한 박사께서 외국 유학 당

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[2022 마이 블로그 리포트] 올해 활동 데이터로 알아보는 2022 나의 블로그 리듬

리포트를 보니 벌써 2022년을 마무리할 때가 되었다는 것을 새삼 느끼게 됩니다. 1주일에 포스팅 한편을 올리겠다는 목표를 달성해서 기뻐요. 공감 많이 해주신 이웃 분들 감사해요! 2022 마이 블로그 리포트 2022년 올해 당신의 블로그 리듬을 알아볼 시간! COME ON! campaign.naver.com

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바이오시밀러의 상호 교환성 (Interchangeability), 2023년 기대

#바이오의약품, #바이오시밀러, #Interchangeability, #대체조제, #오리지널, #제네릭, #상호교환성, #란투스, #셈글리, #휴미라, #실테죠, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 지난 주에는 역대 최장 기간 전세계 매출의 1위를 자랑하는 바이오 의약품 휴미라의 특허 만료 소식을 전해 드렸습니다. 특허가 만료된 바이오 의약품을 거의 동일하게 만들었기에 이름 붙은 바이오시밀러, 바이오시밀러 회사들이 약진을 하기 위해서는 반드시 필요한 상호 교환성에 대해서 이야기를 해보겠습니다. 첫번째로 미국 FDA가 2019년에 바이오시밀러의 상호 교환성에 대해 가이드 라인을 배포하여 그 의미를 분석한 기사를 가져왔습니다. http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7636 FDA, 바이오시밀러 '상호교환성' 최종 지침 발표 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널 바이오의약품을 동등한 효능의 바이오시밀러로 교차처방, 대체조제할 수

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2023년 프리뷰 상위 10대 글로벌 제약사와, 신규 매출, 신약 (1편)

#2023년, #제약회사, #글로벌, #매출, #순위, #품목, #신규, #Evaluate, #거시경제, #투자, #제약바이오, #리스크, #빅파마, #바이오벤처, #머크, #MSD, #키트루다, #면역항암제, #휴미라, #애브비, #특허, #BMS, #엘리퀴스, #사노피, #두피센트, #아토피, #자가면역, #노보노디스크, #오젬픽, #위고비, #비만, #스카이리치, #린보크, #다이이치산쿄, #ADC, #항체약물접합 안녕하세요 제약왕입니다. 이번 주부터 2주 동안은 제약 바이오 산업의 2023년 동향을 엿볼 수 있는 포스팅을 연재하려고 계획하고 있습니다. 자료는 제가 자주 인용하는 evaluate사의 Evaluate Vantage 2023 Preview를 참고했습니다. 매년 이 시기에 발행하는 이 리포트는 전반전인 업계 현황에서부터 2023년 매출 순위와 기대되는 품목들을 공개하기 때문에 재미있게 흐름을 읽어내기에 좋습니다. 누구에게나 공개된 리포트이므로 제 포스팅에서 흥미를 느

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2023년 프리뷰 상위 출시 기대작, R&D 유망주, FDA 허가 (2편)

#2023년, #제약회사, #글로벌, #매출, #순위, #품목, #신규, #Evaluate, #거시경제, #투자, #제약바이오, #리스크, #빅파마, #바이오벤처, #머크, #MSD, #키트루다, #면역항암제, #휴미라, #애브비, #특허, #BMS, #엘리퀴스, #사노피, #두피센트, #아토피, #자가면역, #노보노디스크, #오젬픽, #위고비, #비만, #스카이리치, #린보크, #다이이치산쿄, #ADC, #항체약물접합, #알츠하이머, #에자이, #바이오젠, #레카네맙, #유전자치료, #황반변성, #지도모양망막위축, #GSK, #RSV, #엔허투, #유전자가위, #조현병, #FDA, #신속승인, #조건부허가 안녕하세요 제약왕입니다. 지난주에 이어 Evalute 사의 리포트를 토대로 2023년을 미리보는 포스팅 2편을 준비했습니다. 이번 편에서는 2023년에 기대되는 출시 품목들과, 가장 높은 값어치를 인정받고 있는 R&D 프로젝트, FDA 의 허가 동향에 대해서 이야기를 해볼 예정입

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알츠하이머 레카네맙 3번째 환자 사망? 조금 침착하게 알아보자!

#알츠하이머, #레카네맙, #Lecanemab, #바이오젠, #에자이, #사망, #뇌출혈, #ARIA, #아밀로이드, #베타, #부종, #FDA, #허가, #신약, #치매, #부작용, #아두헬름, #BAN2401, #승인, #조건부승인, #연장연구, #연장기간, #Riskbenefitanalysis, #위험이익분석 안녕하세요 제약왕입니다. 새해 복 많이 받으세요 여러분! 이번 주에는 2022년을 마무리 하는 포스팅을 준비하고 있었는데, 아주 핫한 뉴스가 있어서 먼저 소개해 드리고 이번주 혹은 다음주 중에 2022년 마무리와 2023년의 계획을 공개하는 내용을 말씀드리겠습니다. 작년 말에 개제한 2023년 프리뷰 포스팅에서, 2023년에 가장 기대를 받고 있는 품목은 바이오젠-애자이가 개발한 알츠하이머 치료제 레카네맙 (Lecanemab)이라고 말씀을 드렸습니다. 특히 2023년 1월 6일을 기점으로 FDA의 신속 승인 여부를 알 수 있을 것으로 예측되었기에 저도 허가 여부를 주의 깊

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2023년 첫번째 기대주 알츠하이머 치료제 레카네맙 FDA 승인

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엔허투에 이어 AKT 치료제 유방암 효과, 아스트라제네카의 도약

#유방암, #항암제, #엔허투, #AKT, #아스트라제네카, #로슈, #임상시험, #디자인, #호르몬, #양성, #에스트로겐, #프로게스테론, #ER, #PR, #HR, #여성, #타목시펜, #CDK4/6, #호르몬저항성, #ER, #resistance, #CAPItello-291, #Capivasertib 안녕하세요. 제약왕입니다. 지난 주에는 아스트라제네카가 개발중인 AKT 억제 타겟 유방암 치료제의 좋은 소식이 제 눈길을 사로 잡아 포스팅을 준비했습니다. 유방암 치료에 대해서 간략히 말씀드리고 본론으로 넘어가는 형식으로 말씀을 드릴께요. 유방암 환자를 나타낸 일러스트 - 출처 ELi Lilly Homepage 전체 유방암의 60~70% 를 차지하고 있는 호르몬 리셉터 양성 유방암 (HR+, ER+, PR+) 은 여성 호르몬에 노출된 기간이 매우 중요합니다. 우연히 난소 절제를 통해 호르몬이 깊게 관여하고 있다는 사실을 알게된 이후부터 인류는 호르몬 리셉터의 활성을 억제하고자 전

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대세 AI (인공지능) 와 신약 개발, 무료로 공부할 수 있는 LAIDD

#인공지능, #신약개발, #AI, #무료, #인공지능신약개발지원센터, #LAIDD, #교육, #무료, #전임상, #딥러닝, #머신러닝, #제약산업, #제약회사, #커리어, #취업, #임상시험, #동물실험, #제도, #식약처, #보완 안녕하세요 제약왕입니다. 제가 강연이나 컨설팅을 통해서 질문을 받아보면 꼭 빠지지 않고 등장하지 않는 것이 AI (인공지능) 신약 개발간의 연관성 및 미래입니다. 인공지능과 신약 개발간의 접목 가능성과 비전에 대해서 많은 질문을 주시는데 저의 부족함으로 원론적인 답변밖에 드리지 못해 아쉬운 마음이었습니다. 그래서 오늘은 인공지능의 기초부터 신약 개발과의 접목 가능성까지 본인의 수준에 맞게 공부를 할 수 있는 웹사이트와 함께 인공 지능과 신약 개발에 대한 정보를 조금 준비했습니다. 신약 개발과 인공 지능 - 현재 지금도 신약 개발에는 인공 지능이 접목되어 활용되고 있습니다. 특히 전임상 단계에서 가장 이상적인 후보 물질을 찾는 데에 많이 쓰이고 있어요. 문

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면역 항암제 티쎈트릭, 폐암 수술 후 보조 요법으로 승인

#면역항암제, #개발, #로슈, #티쎈트릭, #PDL1, #수술, #폐암, #보조요법, #Adjuvant, #키트루다, #MSD, #식약처, #최초, #ASCO, #출시, #허가, #임상시험디자인, #전이성, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 로슈의 면역 항암제인 티쎈트릭 (Atezolizumab) 의 폐암 수술 후 보조 요법 (Adjuvant)으로 승인 기사를 함께 해석해보는 포스팅을 준비했습니다. https://www.medifonews.com/news/article.html?no=172298 로슈 ‘티쎈트릭’, 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법 허가 한국로슈는(대표이사 닉 호리지)는 세계 최초 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 지난 11월 11일부터 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50 이상인 병기 II-IIIA(제7판 UICC/AJCC 기준) 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant

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임상시험 분야의 화두 DCT에 대해서 알아보자.

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제너릭과 복제약, 정치가 아닌 산업의 관점에서 단상

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2023년 화두인 휴미라의 특허 만료, 바이오 제약사들 떨고 있나?

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[알츠하이머] '바이오젠-에자이' 드디어 기억력 개선 효과!

#알츠하이머, #치매, #바이오젠, #에자이, #기억력, #개선, #효과, #레카네맙, #BAN2401, #lecanemab, #biogen, #Eisai, #ARIA, #부작용, #예측가능범위, #투여경로 안녕하세요 제약왕입니다. 이번주에는 아주 뜨거운 소식으로 인사드리게 되었습니다. 지난 주에는 바이오젠과 에자이가 공동개발하고 있는 알츠하이머 치료제의 3상 임상 시험 결과가 공개되어 주가가 40%나 급등하는 등 뜨거운 관심을 받았습니다. (가장 정확한 정보를 많이 포함하고 있는 바이오젠의 공식 발표를 인용합니다.) 왜 이렇게 뜨거운 관심을 보여주는 지 한번 알아보겠습니다. https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/lecanemab-confirmatory-phase-3-clarity-ad-study-met-primary LECANEMAB CONFIRMATORY PHASE 3 CLARITY AD STUDY ME

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[의약품분류] 합성 의약품에 대해서 알아보자 (+ 허가, 역사 관점)

#분류, #약, #의약품, #FDA, #NDA, #BLA, #NME, #ANDA, #합성의약품, #생물학적의약품, #개량신약, #바이오베터, #아스피린, #바이엘, #바이오시밀러, #제네릭, #허가, #제약회사, #규제, #제도, #신약개발, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 제약 산업과 신약 개발을 제대로 이해하기 위해서는, 약을 올바르게 분류할 줄 아는 것이 필수적입니다. 물론 약을 분류하는 방법은 매우 많이 있습니다만, (경구약 비경구약 등) 제약회사의 눈높이에 맞추어 분류를 해야겠죠? 그 두 가지 중요한 기준은 합성 의약품인지 VS 생물학적 의약품인지, 신약인지 VS 복제약인지입니다. 이 분류법은 제가 임의로 만든 것이 아니라, FDA 와 같은 규제 기관에 품목 허가를 위해 제출 할 때에 흔히 사용되는 기준을 알기 쉽게 표현한 것이기 때문에 중요합니다. 예를 들어, FDA에 신약을 허가 받기 위해 제출하는 신청서를 NDA (New Drug Approval) 라고 합니다. 여기

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[의약품분류] 매력적인 시장, 개량 신약에 대해 알아보자

#의약품분류, #식약처, #개량신약, #중소, #제약회사, #도전, #제형개선, #복합제, #투여경로, #특허, #회피, #방어, #검토, #제너릭, #안전성, #유효성, #유용성, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 지난주부터 의약품의 분류에 대한 이야기를 나누고 있습니다. 여세를 몰아서 비교적 작은 규모의 제약회사에게 매력적인 대안이 될 수 있는 개량 신약에 대해서 알아보는 포스팅을 준비했습니다. 신약 개발과 제약산업의 눈높이에 꼭 맞는 의약품의 분류에 익숙해져야합니다. 그래야 회사가 개발하고자 하는 의약품과 향후의 비전에 대해서 이해할 수 있는 눈을 갖출 수 있습니다. 아시다시피 신약 개발은 수 조원의 비용이 들고, 성공 가능성을 예측하기가 매우 어렵습니다. 때문에 모든 규모의 제약회사가 혁신적인 신약 개발에만 목표를 두는 것은 합리적인 선택이 아니죠. 좋은 신약 후보 물질과 원천 기술을 보유하고 있는 제약사는 라이센싱 아웃 (기술 수출) 전략을 추구하지만, 이 역시 좋은 후보

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LG 화학의 과감한 도약, 미 제약 기업 입수합병(M&A)

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