[의약품분류] 합성 의약품에 대해서 알아보자 (+ 허가, 역사 관점)

#분류, #약, #의약품, #FDA, #NDA, #BLA, #NME, #ANDA, #합성의약품, #생물학적의약품, #개량신약, #바이오베터, #아스피린, #바이엘, #바이오시밀러, #제네릭, #허가, #제약회사, #규제, #제도, #신약개발, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 제약 산업과 신약 개발을 제대로 이해하기 위해서는, 약을 올바르게 분류할 줄 아는 것이 필수적입니다.

물론 약을 분류하는 방법은 매우 많이 있습니다만, (경구약 비경구약 등) 제약회사의 눈높이에 맞추어 분류를 해야겠죠? 그 두 가지 중요한 기준은 합성 의약품인지 VS 생물학적 의약품인지, 신약인지 VS 복제약인지입니다.

이 분류법은 제가 임의로 만든 것이 아니라, FDA 와 같은 규제 기관에 품목 허가를 위해 제출 할 때에 흔히 사용되는 기준을 알기 쉽게 표현한 것이기 때문에 중요합니다. 예를 들어, FDA에 신약을 허가 받기 위해 제출하는 신청서를 NDA (New Drug Approval) 라고 합니다.

여기...

요청 처리 중입니다...

[의약품분류] 합성 의약품에 대해서 알아보자 (+ 허가, 역사 관점)

등록된 다른 글