#FDA미팅 #TypeC미팅 #신약개발 #제약회사 #글로벌제약 #PDUFA #규제당국 #임상시험 #FDA승인 #바이오텍 #제약업계 #규제전략 #Pre-IND미팅 #신약허가 #제약산업 #바이오의약품 #임상개발 #FDA소통 #글로벌임상시험 #제약규제 #바이오산업 #헬스케어 #의약품개발 #R&D전략 안녕하세요, 제약왕입니다. 글로벌 제약회사가 신약을 개발할 때 가장 중요한 관문 중 하나가 바로 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 승인입니다.
신약 개발이라는 것이 헌법처럼 명문화되어 있는 것이 아니라 살아 움직이는 것이기 때문에, 규제 당국인 FDA와 같은 기관이 새로운 시도와 디자인에 대해 어떤 견해를 가지고 있는지 중간중간 점검하는 것이 정말 중요합니다. 특히 신약 개발을 하다 보면 '이게 맞을까?'
'이렇게 해도 되나?'와 같은 고민되는 순간들이 너무나도 많습니다.
제가 자주 하는 이야기처럼, 신약 개발의 레이스에서 시간은 곧 돈입니다. 만약 시간을 조...