디지털치료제, 디지털의료기기, 디지털소프트웨어 구분

안녕하세요, 약사 출신 제약바이오회사 변호사 이일형입니다. 흔히 DTx라고도 부르는 디지털치료제, 진단 등을 위주로 하는 디지털의료기기, AI를 이용하여 MRI 사진 등을 판독하는 디지털소프트웨어 등이 각광을 받기 시작한지는 오래 되었습니다만 최근 '디지털의료제품법'의 제정으로 이들 제품이 더욱 관심을 받고 있습니다.

그런데 실무에서는 '디지털치료제'를 약처럼 생각하지만, 우리나라 법에서는 의료기기로 규제하고 있고, 디지털의료기기와 디지털소프트웨어 역시 상호 개념이 헷갈리는 등 용어에 혼선이 많습니다. 이러한 혼란은 실무상 사용하는 용어와의 불일치로 인하여 더욱 가중되는듯 한데요, 그래서 오늘은 이러한 개념들을 법적으로 정리하는 시간을 가져보려고 합니다.

디지털치료제(DTx): 실무상 치료를 목적으로 하는 제품을 말하는데, 법적으로는 의료기기에 해당 디지털치료제는 2017년경부터 본격적으로 대두된 개념입니다. 흔히들 DTx(Digital Therapeutics)라고도 많이 표현합니다...