의료기기 사이버보안 허가,심사 자료

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 의료기기 사이버보안에 관련한 챕터의 마지막 시간입니다. ' 의료기기 사이버보안 허가,심사 자료 ' 에 관한 자료로 마지막 포스팅을 시작해보도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 사이버보안 허가,심사 자료 1.

제출 자료의 범위 및 요건 유·무선 통신이 가능하거나 통신 경로가 존재하는 의료기기는 허가 신청 시 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제 29조(첨부자료의 요건) 제8호 성능에 관한 자료 중 ‘소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료’를 제출하여야 하며, 제출 시 정보의 위변조, 오작동 또는 의료기기에 승인되지 않은 접근 등으로부터 방지하기 위한 대책으로 의료기기 사이버보안 요구사항을 적용하여야 합니다. 제조자는 의료기기 사이버보안 요구사항에 대한 준수 여부를 확인 할 수 있도록 표 3의 ‘의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트’와 체크리스트의 요구사항을 실제로 검증한 자료를 제출하여야 합니다.

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