의료기기 허가(기술문서) 제출 본질적동등품목 비교표 검토

의료기기 허가(기술문서) 제출 시, 본질적동등품목 비교표를 제출하도록 되어 있습니다. 의료기기 본질적 동등픔목 비교표는 기허가 제품과 우리회사 신청제품을 비교함으로서, 신청하고자 하는 의료기기가 기존의 허가된 기기와 본질적으로 동일한지 평가하기 위해 사용됩니다.

이를 통해 안전성과 유효성을 확보하고, 회사로서는 인허가 과정을 효율화하며, 이로 인해, 신속한 시장 진입과 비용 절감을 가능하게 합니다. 또한, 일관성 있는 평가 기준을 제공하여 규제 당국(식약처, 미국 FDA, 유럽 규제당국 등)에 공정하게 평가할 수 있는 중요한 자료 입니다.

얼마전, 의료기기 본질적 동등품목 비교표를 검토하면서, 다른 품목명으로 비교되어 있어, 이에 대한 컨설팅을 진행하였습니다. (즉, 분류번호가 다르게 되어 있습니다.)

만일, 비교 대상(기 허가 제품)이 다를 경우, 이는 식품의약품안전처(식약처)의 보완대상이 될 수 있습니다. 본질적 동등성 비교는 새로운 의료기기가 기존의 허가된 의료기기와 본질적으로...