[Shortence] 의료기기 GMP,인증 인허가에서 신규 개발 의료기기 사용적합성 엔지니어링 문서 요구사항

의료기기 GMP 심사를 준비하면서, 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 따른 결과물(문서)를 준비해야 합니다. 신규 개발, 제품모델추가, 제품 변경 등 다양한 사유로 문서를 준비해야 합니다.

업체들마다, 준비하는 문서와 제목도 다양하게 사용하고 있습니다. 국내 GMP가 아닌, 해외 인증심사 수검 시에도, 사용적합성의 적절성을 심사받고 있습니다.

국내 GMP 기준 중 사용적합성이 부족하다면, 해외 인증심사에서도 그 이상의 부적합(보완)사항이 발생합니다. 그 중 하나가 왜 총괄평가에서 15명 이상이어야 하는가 입니다.

기업에서는 비용과 시간을 단축하고자, 형성평가 처럼 최소 5명으로 진행가능하기를 원할 것입니다. 그런데, 심사에서 총괄평가에서는 15명 이상 이어야 한다고 했는데, 심사원이 그렇게 이야기 했다고 보고하면, 웬지 한소리 들을 것 같고, 고난의 길이 시작됨을 직감 합니다.

이럴 때, 인터넷으로 검색하면, 미국 FDA 아래 가이던스에 "15명이 최소 인원"임을 제시하고 있습니다. ...