[Shortence] GMP 심사 보완 컨설팅, 과제 발표 자료 준비, 사용적합성 엔지니어링파일 작성, 해외 국가 인허가 사항 조사

인증 인허가 컨설팅을 하는 입장에서, 일주일에 하루는 가급적 사무실에서 집중해서 일을 해야 할 시간이 필요합니다. 저는 주로, 월요일에 집중하는 시간으로 일을 진행합니다.

이번 주 계획된 외근, 컨설팅 업무 처리, 지난 주 업무 정리, 상담전화 대응하다보면, 하루가 금방 지나갑니다. 오늘은 약 2주전에 GMP 심사 받은 업체 보완 요구사항관련 각종 문서, 점검표, 밸리데이션 계획서 등을 작성하였습니다.

이후, 이번 주 과제 1차 서면 통과된 업체의 발표자료 초안을 작성하여 제공하였습니다. 의료기기 제품 형상, 사용기간 변경, 사용방법 변경에 따른 설계개발 프로세스에 따라, 사용적합성 계획서, 시나리오, 형성평가 계획서 등을 업체가 제공해준, 제품표준서, 설명서, 기존의 허가사항을 기반으로 작성을 하였습니다.

중동, 남미, 터키, 이집트 국가 의료기기와 비의료기기 규제사항을 각각 조사하여, 자료를 제공하였습니다. 유럽, 미국이 아닌 다른 국가도 CE MDR, 미국 FDA 510k를 요...