[의료기기]게이지 R&R에서 계수치 정확도 평가를 검사업무에 적용하여, 문제점을 발견 개선하였습니다.

인증 인허가 컨설팅을 하다보면, 의뢰기업의 고질적인 문제를 해결해 주어야, 컨설팅이 수월하게 진행할 수 있는 경우가 있습니다. 한 예로, 모 의료기기 제조업체 품질관리팀에서는 신입검사직원을 자체 교육 후, 검사 실무에 투입 전, 뭔가 평가 기준이 있어야 겠다고 합니다.

단순히, 샘플링 검사 이론, 검사방법에 관한 이론도 중요하지만, 정량적으로 뭔가 평가할 수 있는 방법을 의뢰받았습니다. 이 때, 잘 알려진 게이지R&R에서 속성검사에 대한 컨설팅을 4시간 정도 진행하였습니다.

방법은, 25 개의 샘플을 준비합니다. (미리, 25개 샘플은 합격/부적합품으로 검사자가 모르게 표시하였습니다.)

각각의 샘플을 검사한 후, 검사결과를 합부로 기록하게 하였습니다. 평가 결과, 일치도가 일반적으로 알려진 수준 이하(%)로 나왔습니다.

원인을 파악해 보니, 여러 원인이 있어지만, 조명 종류, 밝기, 제품검사를 위한 깔판 색상에서 개선점이 발견되었습니다. 이런 주변환경을 표준화 및 재교육 후, 재 평...

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[의료기기]게이지 R&R에서 계수치 정확도 평가를 검사업무에 적용하여, 문제점을 발견 개선하였습니다.

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