[CE뉴스] 2026/977 유럽 위원회 이행 규정: NB 적합성 평가 활동에 대한 특정 통일된 품질관리 및 절차 요구사항 규정

저는 이번 유럽 위원회 이행 규정 2026/977의 핵심 내용을 정리합니다. 이 규정은 MDR 및 IVDR를 제조하는 기업이 CE 인증을 얻기 위해 거치는 인증기관(Notified Body)의 심사 절차와 소요 비용을 투명하고 예측 가능하게 통일하기 위한 목적으로 제정되었습니다. 인증기관은 견적서를 제공할 때 임의로 산정하지 않고 규정된 최소 정보를 바탕으로 문서화된 절차에 따라 견적을 내야 하며, 견적서에는 품질경영시스템(QMS) 심사 비용, 기술문서 심사 비용, 정기 감시 및 비통보 심사 비용 등 전체 예상 비용이 상세히 포함되어야 합니다. 또한 발생 가능한 추가 비용과 예상 타임라인도 명시해야 합니다.

심사 단계별 최대 소요 시간과 시계 정지(Clock-stop) 도입 신청서의 검토, 계약 체결, QMS 심사, 제품 검증, 최종 결정 및 인증서 발급 등 핵심 심사 단계마다 인증기관이 준수해야 할 최대 처리 기한이 설정됩니다. 제조사가 보완서류를 제출해야 하는 등 심사가 일시 중단되는 경우의 시계 정지 조건과 기간도 명확히 규정되어, 심사가 무기한 늘어지는 상황을 방지합니다. 인증기관은 매년 자신들이 수행한 적합성 평가 활동의 소요 시간과 비용에 대한 연례 보고서를 제출하기로 되어 있어 유럽 전역의 프로세스가 투명하게 운영되는지 감독받게 됩니다.

재인증(리서트) 절차 역시 명확화되어, 재인증 활동의 절차와 타임라인이 확정되었습니다. 이 규정은 2027년 2월 25일부터 본격적으로 적용되며, 연례보고 의무는 2028년 1월 1일부터 적용됩니다. 이와 같은 내용을 통해 MDR/IVDR의 인증 프로세스가 보다 예측 가능하고 일관되게 운영되길 기대합니다.

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[CE뉴스] 2026/977 유럽 위원회 이행 규정: NB 적합성 평가 활동에 대한 특정 통일된 품질관리 및 절차 요구사항 규정

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