Team-NB의 2025년 의료기기 조사 보고서는 41개의 의료기기 NB로부터 수집된 데이터를 바탕으로 작성되며, 2025년 말 기준 MDR/IVDR 규정에 따라 발행된 총 인증서는 17 260건으로 집계됩니다. 기관당 평균은 347건이며 중앙값은 68건으로 나타납니다. 전체 인증서 중 의료기기 규정(MDR)이 85%, 체외진단 의료기기 규정(IVDR)이 15%를 차지합니다. MDR 2017/745 신청은 2020년 1 661건에서 2025년 25 978건으로 크게 증가했고, 인증서 발행은 2020년 180건에서 2025년 13 953건으로 증가세를 이어갔습니다. IVDR 2017/746 신청은 2020년 230건에서 2025년 3 076건으로 늘었고, 인증서 발행은 2020년 9건에서 2025년 2 104건으로 증가했습니다. 인증 심사 모듈 분포를 보면 MDR은 Annex IX Chapter I & III가 57%, Chapter II가 34%, Annex XI part A가 7%로 나타나고, IVDR은 Annex IX Chapter II가 53%, Chapter I & III가 41%, Annex IX 5.2(Companion diagnosis)가 6%로 분포합니다. MDR 2017/745 신청 후 인증서 발급까지의 소요기간 분포에서 13~18개월이 48%로 가장 높고, 6~12개월이 17%, 19~24개월이 15%, 6개월 만이 14%, 24개월 초과가 7%로 나타났습니다. IVDR 2017/746의 경우 13~18개월이 61%, 6~12개월이 23%, 6개월 미만이 8%, 19~24개월이 7% 순으로 나타났습니다. 요약 내용은 원문에서도 확인할 수 있으며, 원문에 기재된 수치와 구간은 그대로 확인하는 것이 필요합니다.
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