[CE 뉴스] MDR 최신 동향: 2026년 WET(잘 확립된 기술) 기기 품목 확장안(2026/1798, 2026/1809) 및 Team-NB 의견안 제출

유럽 인증기관 협회인 Team-NB를 필두로 ESIP, CPME 등 유럽 단체들은 집행위원회의 접근 방식에 대해 심각한 우려를 표명하며 현재 형태의 명단을 지지할 수 없다고 공식 성명을 냈다. 주요 반대 사유는 크게 다섯 가지로 요약된다.

첫째, 구체적 기준의 부재로 인한 포괄적(Generic) 나열이 문제로 지적된다. WET 명단에 개별 제품이 아니라 포괄적 제품 그룹명만 제시되어 있어, 원자재, 채택 기술, 의도된 목적 등 핵심 요소가 충분히 반영되지 않았다. 또한 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 코드 매핑이나 제품별 요구사항 참조가 없어 해석의 일관성과 신뢰성이 떨어질 우려가 크다.

둘째, 과거 안전성 문제를 가진 제품의 포함 위험 면제 목록은 신뢰성을 약화시킨다. 예를 들어 신생아 심장 수술용 특정 카테터처럼 과거에 치명적 사망 사건이 발생해 시장에서 회수된 사례가 있는 제품군이 WET 기기로 간주될 수 있다는 주장이 제기된다.

셋째, 골대체재 품목의 극심한 이질성이다. 광물성·합성 유래를 막론하고 특성이 크게 달라 치과부터 종양 수술까지 광범위하게 사용되며, 바이러스나 프리온 오염 방지를 위한 특별한 주의가 필요하다는 점이 지적된다. 전문가 패널 검토에서 돼지 치아 유래 골대체재가 건강상 우려로 분류된 사례도 있어 면제 대상에서의 제외가 필요하다는 주장도 있다.

넷째, 제조사와 인증기관(NB) 간의 분쟁 가능성과 시장 진입 지연 우려가 제시된다. 개별 제품이 WET 자격을 충족하는지 판단하는 책임이 명확하지 않아 해석 차이가 생길 수 있으며, 이로 인해 인증기관과 제조사 간의 갈등이 시장 진입 속도를 늦출 위험이 있다.

다섯째, 이러한 문제들은 최종적으로 유럽 내 의료기기 접근성 저하와 혁신 저해로 이어질 수 있어, 안전성과 신뢰성을 균형 있게 담보하는 기준의 재정립이 필요하다는 점이 강조된다.

요청 처리 중입니다...

[CE 뉴스] MDR 최신 동향: 2026년 WET(잘 확립된 기술) 기기 품목 확장안(2026/1798, 2026/1809) 및 Team-NB 의견안 제출

등록된 다른 글