안녕하세요, 약사 출신 법률가로서 셀트리온 등 제약업계 최전선에서 커리어를 쌓다가, 현재는 의료제약그룹 소속으로 제약바이오 업계 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 요즘 제약업계에서 뜨거운 화두 중 하나는 바로 '디지털의료제품법'입니다.
기존 의료기기법과는 다른 체계로 디지털 기술이 접목된 제품을 규율하는 이 법은 2025년 2월부터 본격 시행되고 있어, 관련 업계 종사자분들의 관심이 높아지고 있는데요. 이와 관련해서 저는 약업신문에 '디지털의료제품법' 해설 시리즈를 연재하고 있습니다.
오늘은 블로그를 통해 위 시리즈 기고문들의 핵심 내용 중 하나인 "디지털의료제품법의 체계"에 대해 간략히 정리해 드리고자 합니다. 1. 새로운 법체계, 왜 필요했을까?
법률 조항을 검토하다 보면 종종 '이게 왜 필요한 거지?' 하는 의문이 들 때가 있습니다.
디지털의료제품법도 마찬가지였습니다. 그런데 몇 년 전 제가 제약회사 법무팀에서 근무할 당시, AI 기반 진단 소프트웨어를 개발하는 부서와...
